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Chronische HIV-Infektion und Alterung bei NeuroAIDS (KETTE) (CHAIN)

1. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die besten Tests zu finden, um die Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Menschen mit HIV-Erkrankung zu untersuchen. Die einzuschließenden Tests umfassen die Messung von Gedächtnis, Lernen, Aktivitätsniveau, Schlafmuster, emotionalem Wohlbefinden und sexueller Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Behandlung chronischer HIV-Erkrankungen haben in den letzten 20 Jahren zu einem dramatischen Rückgang der Morbidität und Mortalität geführt. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass chronisch infizierte Patienten möglicherweise vorzeitig altern und/oder unter einer erhöhten Inzidenz altersbedingter Erkrankungen leiden. Diese Phänomene sind kaum verstanden. Das übergeordnete Ziel des CHAIN-Projekts besteht darin, den Ausbau innovativer Forschung zu den Auswirkungen chronischer HIV-Infektionen, Komorbiditäten und Alterung auf das Zentralnervensystem (ZNS) zu unterstützen. Wir schlagen die Einleitung eines klinischen Teils vor, um die Natur des Alterungsprozesses bei HIV-infizierten Patienten besser zu verstehen, mit Schwerpunkt auf Hirnerkrankungen. Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die als Grundlage für das Design einer größeren, prospektiven Kohortenstudie dienen soll.

Wir planen, 20 ältere HIV-infizierte Patienten (über 50 Jahre alt) und 20 jüngere Kontrollpersonen (20–40 Jahre alt) aufzunehmen, die nach Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit übereinstimmen. Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von Tests und eine umfassende Beurteilung. Demografische Daten und Daten zur Krankengeschichte werden aus der Krankenakte entnommen. Jeder Teilnehmer wird einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung sowie einer Reihe von Tests unterzogen, die darauf abzielen, die neuropsychologische Funktion, Aktivität, Schlafmuster, Gebrechlichkeit, emotionales Wohlbefinden und sexuelle Gesundheit zu bewerten. Diese bestehen aus selbst ausgefüllten Fragebögen und neuropsychologischen Tests, wie im Abschnitt „Methoden“ beschrieben. Dazu gehören innovative Maßnahmen wie ein von den Teilnehmern getragener Aktivitätsmonitor und ein Wii-Balance-Board zur Beurteilung des Gleichgewichts im Stehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen und das Aktivitätsüberwachungsgerät einen Monat lang zu tragen. Einmal werden Plasma- und Serumproben für zukünftige Tests potenzieller Biomarker entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-Klinik des University of Nebraska Medical Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine HIV-Infektion diagnostiziert.
  • 20-40 Jahre alt oder älter als 50.
  • Wenn Sie eine antiretrovirale Therapie einnehmen, in den letzten 12 Wochen eine stabile Therapie erhalten haben und in den folgenden 6 Wochen voraussichtlich kein Therapiewechsel erforderlich sein wird.
  • Wenn Sie keine antiretrovirale Therapie einnehmen, ist mit einem Therapiebeginn in den nächsten 6 Wochen nicht zu rechnen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, die Fragebögen auf Englisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Abschluss der Behandlung einer interkurrenten akuten Infektion weniger als vier Wochen vor Studienbeginn. Bei opportunistischen Infektionen ist eine Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie zulässig.
  • Jede aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schwere Depression oder schwere bipolare affektive Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder die Analyse der Testergebnisse verfälschen könnte.
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder Schlaganfall, aktive Hirninfektion (außer HIV-1), Hirntumor oder raumgreifende Hirnläsion.
  • Aktuelles Delirium oder Rausch.
  • Schwangerschaft.
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altern bei HIV
20-40 Jahre alt oder älter als 50
Sonstiges: Beobachtungs
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme älterer HIV-infizierter Patienten und jüngerer Kontrollpersonen in eine prospektive Beobachtungsstudie.
Zeitfenster: Ein Monat
Bewerten Sie die Machbarkeit der Aufnahme älterer HIV-infizierter Patienten und jüngerer Kontrollpersonen in eine prospektive Beobachtungsstudie.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl der optimalen Testbatterie zur Messung der interessierenden Bereiche
Zeitfenster: Ein Monat

Das sekundäre Ziel umfasst:

Auswahl der optimalen Testbatterie zur Messung der interessierenden Bereiche;
Ein Monat
Akzeptanz der Maßnahmen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Monat

Das sekundäre Ziel umfasst:

Akzeptanz der Maßnahmen durch die Teilnehmer;
Ein Monat
Vorläufige Datenerhebung, um die Größe und das Design einer größeren Folgestudie festzulegen.
Zeitfenster: Ein Monat

Das sekundäre Ziel umfasst:

Vorläufige Datenerhebung, um die Größe und das Design einer größeren Folgestudie festzulegen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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