Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische HIV-infectie en veroudering bij NeuroAIDS (CHAIN) (CHAIN)

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om de beste tests te vinden die kunnen worden gebruikt om de verschillen tussen oudere en jongere mensen met HIV-ziekte te onderzoeken. De test die moet worden opgenomen, omvat metingen van geheugen, leervermogen, activiteitsniveaus, slaappatronen, emotioneel welzijn en seksuele gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de behandeling van chronische HIV-ziekten in de afgelopen twintig jaar heeft geresulteerd in een dramatische daling van de morbiditeit en mortaliteit. Uit nieuwe gegevens blijkt echter dat chronisch geïnfecteerde patiënten mogelijk voortijdig verouderen en/of een verhoogde incidentie van leeftijdsgerelateerde aandoeningen ervaren. Deze verschijnselen worden slecht begrepen. Het algemene doel van het CHAIN-project is het ondersteunen van de uitbreiding van innovatief onderzoek naar de effecten van chronische HIV-infectie, comorbiditeiten en veroudering op het centrale zenuwstelsel (CZS). Wij stellen de start voor van een klinisch deel om de aard van het verouderingsproces bij HIV-geïnfecteerde patiënten beter te begrijpen, met de nadruk op hersenziekten. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie ter ondersteuning van het ontwerp van een grotere, prospectieve cohortstudie.

We zijn van plan om 20 oudere HIV-geïnfecteerde patiënten (meer dan 50 jaar oud) en 20 jongere controlepatiënten (20-40 jaar oud) in te schrijven, passend op geslacht en ras/etniciteit. Deelnemers ondergaan een reeks tests, in één uitgebreide beoordeling. Demografische en medische geschiedenisgegevens zullen uit het medisch dossier worden gehaald. Elke deelnemer zal een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan, en een reeks tests die zijn ontworpen om de neuropsychologische functie, activiteit, slaappatronen, kwetsbaarheid, emotioneel welzijn en seksuele gezondheid te evalueren. Deze zullen bestaan ​​uit zelf in te vullen vragenlijsten en neuropsychologische tests, zoals beschreven in het hoofdstuk Methoden. Er zullen innovatieve maatregelen worden genomen, zoals een activiteitenmonitor die door de deelnemers wordt gedragen, en een Wii-balansbord om het evenwicht in stand te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden en het activiteitsmonitoringapparaat gedurende een maand te dragen. Er zullen bij één gelegenheid plasma- en serummonsters worden verzameld voor toekomstige tests van potentiële biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-kliniek van het Universitair Medisch Centrum van Nebraska

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HIV-infectie.
  • 20-40 jaar of ouder dan 50 jaar.
  • Als u antiretrovirale therapie gebruikt, een stabiele therapie heeft gehad gedurende de afgelopen 12 weken en er naar verwachting geen verandering in de therapie nodig is gedurende de volgende 6 weken.
  • Als u geen antiretrovirale therapie gebruikt, wordt er niet verwacht dat de behandeling in de komende 6 weken zal worden gestart.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om de vragenlijsten in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voltooiing van de behandeling voor eventuele bijkomende acute infecties minder dan vier weken vóór deelname aan het onderzoek. Onderhouds- of profylactische therapie is toegestaan ​​bij opportunistische infecties.
  • Elke actieve psychiatrische aandoening, waaronder schizofrenie, ernstige depressie of ernstige bipolaire affectieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of analyse van de testresultaten zou kunnen verstoren.
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen of de analyse van de testresultaten zou kunnen verwarren.
  • Ernstige neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of beroerte, actieve herseninfectie (behalve HIV-1), hersenneoplasma of ruimte-innemende hersenlaesie.
  • Huidig ​​delirium of intoxicatie.
  • Zwangerschap.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veroudering bij HIV
20-40 jaar of ouder dan 50 jaar
Ander: Observationeel
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van het inschrijven van oudere HIV-geïnfecteerde patiënten en jongere controles in een prospectief, observationeel onderzoek.
Tijdsspanne: Een maand
Evalueer de haalbaarheid van het inschrijven van oudere HIV-geïnfecteerde patiënten en jongere controlepersonen in een prospectief, observationeel onderzoek.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van de optimale testbatterij om de interessegebieden te meten
Tijdsspanne: Een maand

Secundaire doelstelling omvat:

Selectie van de optimale testbatterij om de interessegebieden te meten;
Een maand
Acceptatie van de betrokken maatregelen door de deelnemers
Tijdsspanne: Een maand

Secundaire doelstelling omvat:

Acceptatie door deelnemers van de betrokken maatregelen;
Een maand
Voorlopige gegevensverzameling om de omvang en het ontwerp van een groter vervolgonderzoek te bepalen.
Tijdsspanne: Een maand

Secundaire doelstelling omvat:

Voorlopige gegevensverzameling om de omvang en het ontwerp van een groter vervolgonderzoek te bepalen.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren