- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01186042
Krooninen HIV-infektio ja ikääntyminen neuroAIDSissa (CHAIN) (CHAIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen HIV-taudin hoidon edistyminen viimeisen 20 vuoden aikana on johtanut dramaattiseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden laskuun. Uudet tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kroonisesti tartunnan saaneet potilaat saattavat ikääntyä ennenaikaisesti ja/tai heillä on lisääntynyt ikään liittyvien sairauksien ilmaantuvuus. Näitä ilmiöitä ymmärretään huonosti. CHAIN-hankkeen yleisenä tavoitteena on tukea kroonisen HIV-infektion, rinnakkaissairauksien ja ikääntymisen vaikutuksia keskushermostoon (CNS) koskevan innovatiivisen tutkimuksen laajentamista. Ehdotamme kliinisen osan aloittamista ymmärtääksemme paremmin HIV-tartunnan saaneiden potilaiden ikääntymisprosessin luonnetta painottaen aivosairauksia. Tämä on pilotti-, toteutettavuustutkimus, joka antaa tietoja laajemman, tulevaisuuden kohorttitutkimuksen suunnittelusta.
Suunnittelemme mukaan 20 vanhempaa HIV-tartunnan saanutta potilasta (yli 50-vuotias) ja 20 nuorempaa verrokkia (20-40-vuotiaita) sukupuolen ja rodun/etnisen taustan mukaan. Osallistujat käyvät läpi sarjan testejä yhdessä kattavassa arvioinnissa. Väestö- ja sairaushistoriatiedot otetaan pois sairauskertomuksesta. Jokainen osallistuja käy läpi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä sarjan testejä, jotka on suunniteltu arvioimaan neuropsykologista toimintaa, aktiivisuutta, unirytmiä, heikkoutta, emotionaalista hyvinvointia ja seksuaalista terveyttä. Nämä koostuvat itsetehdyistä kyselylomakkeista ja neuropsykologisista testeistä, kuten Menetelmät-osiossa on kuvattu. Mukana on innovatiivisia toimenpiteitä, kuten osallistujien käyttämä aktiivisuusmittari ja Wii-tasapainotaulu seisontatasapainon arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa ja käyttämään aktiivisuudenvalvontalaitetta kuukauden ajan. Plasma- ja seeruminäytteitä kerätään kerran mahdollisten biomarkkerien tulevaa testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi HIV-infektio.
- 20-40-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
- Jos käytät antiretroviraalista hoitoa, stabiilissa hoidossa viimeisen 12 viikon ajan, eikä hoidon odoteta tarvitsevan muutosta seuraavien 6 viikon aikana.
- Jos et käytä antiretroviraalista hoitoa, hoidon ei odoteta alkavan seuraavan 6 viikon aikana.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky täyttää kyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito saatetaan päätökseen minkä tahansa väliaikainen akuutti infektio alle neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Opportunististen infektioiden ylläpito- tai profylaktinen hoito on sallittu.
- Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, vaikea masennus tai vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä testitulosten suorittamista tai analysointia.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai hämmentää testitulosten analysointia.
- Merkittävä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai aivohalvaus, aktiivinen aivotulehdus (paitsi HIV-1), aivokasvain tai tilaa vievä aivovaurio.
- Nykyinen delirium tai myrkytys.
- Raskaus.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikääntyminen HIV:ssä
20-40-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mahdollisuutta ottaa iäkkäitä HIV-tartunnan saaneita potilaita ja nuorempia verrokkeja mukaan tulevaan havainnointitutkimukseen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioi mahdollisuutta ottaa iäkkäitä HIV-tartunnan saaneita potilaita ja nuorempia kontrolleja mukaan tulevaan havainnointitutkimukseen.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen testiakun valinta kiinnostavien alueiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Toissijainen tavoite sisältää: Optimaalisen testiakun valinta kiinnostavien alueiden mittaamiseen; |
Yksi kuukausi
|
|
Osallistujien hyväksyntä asiaan liittyviin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Toissijainen tavoite sisältää: Osallistujien hyväksyntä asiaan liittyviin toimenpiteisiin; |
Yksi kuukausi
|
|
Alustava tiedonkeruu suuremman seurantatutkimuksen koon ja suunnittelun selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Toissijainen tavoite sisältää: Alustava tiedonkeruu suuremman seurantatutkimuksen koon ja suunnittelun selvittämiseksi. |
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0396-10-FB
- P30MH062261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .