Хроническая ВИЧ-инфекция и старение при нейроСПИДе (CHAIN) (CHAIN)
Обзор исследования
Подробное описание
Достижения в лечении хронического ВИЧ-заболевания за последние 20 лет привели к резкому снижению заболеваемости и смертности. Однако новые данные свидетельствуют о том, что хронически инфицированные пациенты могут преждевременно стареть и/или испытывать повышенную заболеваемость возрастными заболеваниями. Эти явления плохо изучены. Общая цель проекта CHAIN — поддержать расширение инновационных исследований влияния хронической ВИЧ-инфекции, сопутствующих заболеваний и старения на центральную нервную систему (ЦНС). Мы предлагаем начать клиническую часть, чтобы лучше понять природу процесса старения у ВИЧ-инфицированных пациентов, с упором на заболевания головного мозга. Это пилотное технико-экономическое обоснование, которое поможет разработать более крупное проспективное когортное исследование.
Мы планируем включить в исследование 20 ВИЧ-инфицированных пациентов старшего возраста (более 50 лет) и 20 молодых людей из контрольной группы (20-40 лет), сопоставимых по полу и расе/этнической принадлежности. Участники пройдут серию тестов и одну комплексную оценку. Демографические данные и данные истории болезни будут извлечены из медицинской документации. Каждый участник пройдет медицинскую историю, физическое обследование, а также ряд тестов, предназначенных для оценки нейропсихологических функций, активности, режима сна, слабости, эмоционального благополучия и сексуального здоровья. Они будут состоять из анкет для самостоятельного заполнения и нейропсихологических тестов, как подробно описано в разделе «Методы». Будут включены инновационные меры, такие как монитор активности участников и балансборд Wii для оценки равновесия в положении стоя. Участникам будет предложено вести дневник и носить устройство мониторинга активности в течение одного месяца. Образцы плазмы и сыворотки будут собраны один раз для будущего тестирования потенциальных биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ВИЧ-инфекция.
- 20-40 лет и старше 50.
- Если вы принимаете антиретровирусную терапию, находитесь на стабильной терапии в течение последних 12 недель и не предполагаете необходимости изменения терапии в течение следующих 6 недель.
- Если вы не принимаете антиретровирусную терапию, не предполагается начинать терапию в течение следующих 6 недель.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность заполнения анкет на английском языке.
Критерий исключения:
- Завершение лечения любой интеркуррентной острой инфекции менее чем за четыре недели до включения в исследование. Поддерживающая или профилактическая терапия разрешена при оппортунистических инфекциях.
- Любое активное психическое заболевание, включая шизофрению, тяжелую депрессию или тяжелое биполярное аффективное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или анализу результатов теста.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение процедур исследования или исказить анализ результатов теста.
- Серьезные неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз или инсульт, активная инфекция головного мозга (за исключением ВИЧ-1), новообразование головного мозга или объемное поражение головного мозга.
- Текущий делирий или интоксикация.
- Беременность.
- Любое другое состояние, которое, по мнению следователя, является противопоказанием к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Старение при ВИЧ
20-40 лет и старше 50
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность включения пожилых ВИЧ-инфицированных пациентов и молодых людей из контрольной группы в проспективное обсервационное исследование.
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценить возможность включения пожилых ВИЧ-инфицированных пациентов и молодых людей из контрольной группы в проспективное обсервационное исследование.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор оптимальной батареи тестов для измерения интересующих областей
Временное ограничение: Один месяц
|
Вторичная цель включает в себя: Подбор оптимальной батареи тестов для измерения зон интереса; |
Один месяц
|
|
Принятие участником соответствующих мер
Временное ограничение: Один месяц
|
Вторичная цель включает в себя: Принятие участником соответствующих мер; |
Один месяц
|
|
Предварительный сбор данных для определения размера и дизайна более крупного последующего исследования.
Временное ограничение: Один месяц
|
Вторичная цель включает в себя: Предварительный сбор данных для определения размера и дизайна более крупного последующего исследования. |
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 0396-10-FB
- P30MH062261 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .