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Infezione cronica da HIV e invecchiamento nella NeuroAIDS (CHAIN) (CHAIN)

1 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è trovare i migliori test da utilizzare per indagare le differenze tra persone anziane e giovani con malattia da HIV. I test da includere misureranno la memoria, l'apprendimento, i livelli di attività, i modelli di sonno, il benessere emotivo e la salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento della malattia cronica da HIV negli ultimi 20 anni hanno portato a una drastica diminuzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia, i dati emergenti suggeriscono che i pazienti con infezione cronica potrebbero invecchiare prematuramente e/o sperimentare una maggiore incidenza di condizioni legate all’età. Questi fenomeni sono poco conosciuti. L’obiettivo generale del progetto CHAIN ​​è sostenere l’espansione della ricerca innovativa sugli effetti dell’infezione cronica da HIV, delle comorbilità e dell’invecchiamento sul sistema nervoso centrale (SNC). Proponiamo l'avvio di una parte clinica per comprendere meglio la natura del processo di invecchiamento nei pazienti affetti da HIV, con particolare attenzione alle malattie del cervello. Si tratta di uno studio pilota di fattibilità per orientare la progettazione di uno studio di coorte prospettico più ampio.

Prevediamo di arruolare 20 pazienti anziani affetti da HIV (più di 50 anni) e 20 controlli più giovani (20-40 anni), abbinati per sesso e razza/etnia. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test, in una valutazione completa. I dati demografici e anamnestici verranno estratti dalla cartella clinica. Ogni partecipante sarà sottoposto ad un'anamnesi, ad un esame fisico e ad una serie di test progettati per valutare la funzione neuropsicologica, l'attività, i modelli di sonno, la fragilità, il benessere emotivo e la salute sessuale. Questi consisteranno in questionari autosomministrati e test neuropsicologici, come dettagliato nella sezione Metodi. Saranno incluse misure innovative come un monitor di attività indossato dai partecipanti e una Balance Board Wii per valutare l'equilibrio in piedi. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario e di indossare il dispositivo di monitoraggio dell'attività per un mese. Campioni di plasma e siero verranno raccolti in un'occasione per futuri test di potenziali biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica HIV del Centro medico dell'Università del Nebraska

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da HIV.
  • 20-40 anni o più di 50.
  • Se si sta assumendo una terapia antiretrovirale, in terapia stabile nelle ultime 12 settimane e non si prevede che richieda un cambiamento nella terapia durante le 6 settimane successive.
  • Se non stanno assumendo una terapia antiretrovirale, non è previsto che inizino la terapia nelle prossime 6 settimane.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di compilare i questionari in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Completamento del trattamento per qualsiasi infezione acuta intercorrente meno di quattro settimane prima dell'ingresso nello studio. Per le infezioni opportunistiche è consentita la terapia di mantenimento o profilattica.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica attiva inclusa schizofrenia, depressione grave o grave disturbo affettivo bipolare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le prestazioni o l'analisi dei risultati del test.
  • Abuso attivo di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto delle procedure dello studio o confondere l'analisi dei risultati del test.
  • Malattia neurologica maggiore come sclerosi multipla o ictus, infezione cerebrale attiva (ad eccezione dell'HIV-1), neoplasia cerebrale o lesione cerebrale occupante spazio.
  • Attuale delirio o intossicazione.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Invecchiamento nell’HIV
20-40 anni o più di 50
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell’arruolamento di pazienti anziani con infezione da HIV e di controlli più giovani in uno studio prospettico osservazionale.
Lasso di tempo: Un mese
Valutare la fattibilità dell’arruolamento di pazienti anziani affetti da HIV e di controlli più giovani in uno studio prospettico osservazionale.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione della batteria di test ottimale per misurare le aree di interesse
Lasso di tempo: Un mese

L'obiettivo secondario include:

Selezione della batteria di test ottimale per misurare le aree di interesse;

Un mese
Accettazione partecipante delle misure previste
Lasso di tempo: Un mese

L'obiettivo secondario include:

Accettazione partecipata delle misure previste;

Un mese
Raccolta dati preliminare per definire le dimensioni e il disegno di uno studio di follow-up più ampio.
Lasso di tempo: Un mese

L'obiettivo secondario include:

Raccolta dati preliminare per definire le dimensioni e il disegno di uno studio di follow-up più ampio.

Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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