- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01186042
Infezione cronica da HIV e invecchiamento nella NeuroAIDS (CHAIN) (CHAIN)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I progressi nel trattamento della malattia cronica da HIV negli ultimi 20 anni hanno portato a una drastica diminuzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia, i dati emergenti suggeriscono che i pazienti con infezione cronica potrebbero invecchiare prematuramente e/o sperimentare una maggiore incidenza di condizioni legate all’età. Questi fenomeni sono poco conosciuti. L’obiettivo generale del progetto CHAIN è sostenere l’espansione della ricerca innovativa sugli effetti dell’infezione cronica da HIV, delle comorbilità e dell’invecchiamento sul sistema nervoso centrale (SNC). Proponiamo l'avvio di una parte clinica per comprendere meglio la natura del processo di invecchiamento nei pazienti affetti da HIV, con particolare attenzione alle malattie del cervello. Si tratta di uno studio pilota di fattibilità per orientare la progettazione di uno studio di coorte prospettico più ampio.
Prevediamo di arruolare 20 pazienti anziani affetti da HIV (più di 50 anni) e 20 controlli più giovani (20-40 anni), abbinati per sesso e razza/etnia. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test, in una valutazione completa. I dati demografici e anamnestici verranno estratti dalla cartella clinica. Ogni partecipante sarà sottoposto ad un'anamnesi, ad un esame fisico e ad una serie di test progettati per valutare la funzione neuropsicologica, l'attività, i modelli di sonno, la fragilità, il benessere emotivo e la salute sessuale. Questi consisteranno in questionari autosomministrati e test neuropsicologici, come dettagliato nella sezione Metodi. Saranno incluse misure innovative come un monitor di attività indossato dai partecipanti e una Balance Board Wii per valutare l'equilibrio in piedi. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario e di indossare il dispositivo di monitoraggio dell'attività per un mese. Campioni di plasma e siero verranno raccolti in un'occasione per futuri test di potenziali biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da HIV.
- 20-40 anni o più di 50.
- Se si sta assumendo una terapia antiretrovirale, in terapia stabile nelle ultime 12 settimane e non si prevede che richieda un cambiamento nella terapia durante le 6 settimane successive.
- Se non stanno assumendo una terapia antiretrovirale, non è previsto che inizino la terapia nelle prossime 6 settimane.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di compilare i questionari in inglese.
Criteri di esclusione:
- Completamento del trattamento per qualsiasi infezione acuta intercorrente meno di quattro settimane prima dell'ingresso nello studio. Per le infezioni opportunistiche è consentita la terapia di mantenimento o profilattica.
- Qualsiasi malattia psichiatrica attiva inclusa schizofrenia, depressione grave o grave disturbo affettivo bipolare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le prestazioni o l'analisi dei risultati del test.
- Abuso attivo di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto delle procedure dello studio o confondere l'analisi dei risultati del test.
- Malattia neurologica maggiore come sclerosi multipla o ictus, infezione cerebrale attiva (ad eccezione dell'HIV-1), neoplasia cerebrale o lesione cerebrale occupante spazio.
- Attuale delirio o intossicazione.
- Gravidanza.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Invecchiamento nell’HIV
20-40 anni o più di 50
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità dell’arruolamento di pazienti anziani con infezione da HIV e di controlli più giovani in uno studio prospettico osservazionale.
Lasso di tempo: Un mese
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Valutare la fattibilità dell’arruolamento di pazienti anziani affetti da HIV e di controlli più giovani in uno studio prospettico osservazionale.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Selezione della batteria di test ottimale per misurare le aree di interesse
Lasso di tempo: Un mese
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L'obiettivo secondario include: Selezione della batteria di test ottimale per misurare le aree di interesse; |
Un mese
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Accettazione partecipante delle misure previste
Lasso di tempo: Un mese
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L'obiettivo secondario include: Accettazione partecipata delle misure previste; |
Un mese
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Raccolta dati preliminare per definire le dimensioni e il disegno di uno studio di follow-up più ampio.
Lasso di tempo: Un mese
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L'obiettivo secondario include: Raccolta dati preliminare per definire le dimensioni e il disegno di uno studio di follow-up più ampio. |
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0396-10-FB
- P30MH062261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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