Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zakażenie wirusem HIV i starzenie się w przebiegu neuroAIDS (ŁAŃCUCH) (CHAIN)

1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest znalezienie najlepszych testów do wykorzystania w celu zbadania różnic między starszymi i młodszymi osobami zakażonymi wirusem HIV. Testy, które zostaną uwzględnione, obejmą pomiary pamięci, uczenia się, poziomu aktywności, wzorców snu, dobrostanu emocjonalnego i zdrowia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp w leczeniu przewlekłej choroby HIV, jaki nastąpił w ciągu ostatnich 20 lat, spowodował dramatyczny spadek zachorowalności i śmiertelności. Pojawiające się dane sugerują jednak, że przewlekle zakażoni pacjenci mogą przedwcześnie się starzeć i/lub doświadczać zwiększonej częstości występowania chorób związanych z wiekiem. Zjawiska te są słabo poznane. Ogólnym celem projektu CHAIN ​​jest wsparcie rozwoju innowacyjnych badań nad wpływem przewlekłego zakażenia wirusem HIV, chorobami współistniejącymi i starzeniem się na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Proponujemy rozpoczęcie części klinicznej, aby lepiej zrozumieć naturę procesu starzenia się u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ze szczególnym uwzględnieniem chorób mózgu. Jest to pilotażowe studium wykonalności, które ma pomóc w zaprojektowaniu większego, prospektywnego badania kohortowego.

Planujemy włączyć do badania 20 starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV (w wieku powyżej 50 lat) i 20 młodszych pacjentów z grupy kontrolnej (w wieku 20–40 lat), dobranych pod względem płci i rasy/pochodzenia etnicznego. Uczestnicy przejdą szereg testów, przy jednej kompleksowej ocenie. Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane dane demograficzne i dotyczące historii choroby. Każdy uczestnik zostanie poddany wywiadowi lekarskiemu i badaniu fizykalnemu, a także szeregowi testów mających na celu ocenę funkcji neuropsychologicznych, aktywności, wzorców snu, słabości, dobrego samopoczucia emocjonalnego i zdrowia seksualnego. Będą się one składać z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy i testów neuropsychologicznych, jak szczegółowo opisano w części Metody. W cenę wliczone zostaną innowacyjne środki, takie jak monitor aktywności noszony przez uczestników oraz deska do balansowania Wii do oceny równowagi na stojąco. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka i noszenie urządzenia monitorującego aktywność przez jeden miesiąc. Jednorazowo zostaną pobrane próbki osocza i surowicy do przyszłego badania potencjalnych biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika HIV w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV.
  • Wiek 20-40 lat lub powyżej 50.
  • W przypadku stosowania terapii przeciwretrowirusowej, stabilnej terapii przez ostatnie 12 tygodni i nie przewiduje się konieczności zmiany terapii w ciągu następnych 6 tygodni.
  • Jeżeli nie stosuje się terapii przeciwretrowirusowej, nie przewiduje się rozpoczęcia terapii w ciągu najbliższych 6 tygodni.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość wypełniania ankiet w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakończenie leczenia jakiejkolwiek współistniejącej ostrej infekcji w okresie krótszym niż cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania. W przypadku zakażeń oportunistycznych dozwolone jest leczenie podtrzymujące lub profilaktyczne.
  • Jakakolwiek czynna choroba psychiczna, w tym schizofrenia, ciężka depresja lub ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, która w opinii badacza może zakłócić wykonanie lub analizę wyników testu.
  • Nadużywanie aktywnych narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić przestrzeganiu procedur badawczych lub zakłócić analizę wyników testu.
  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak stwardnienie rozsiane lub udar, aktywna infekcja mózgu (z wyjątkiem HIV-1), nowotwór mózgu lub zajmujące przestrzeń uszkodzenie mózgu.
  • Aktualne delirium lub zatrucie.
  • Ciąża.
  • Każdy inny stan, który w ocenie osoby prowadzącej badanie stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starzenie się w HIV
Wiek 20-40 lat lub powyżej 50
Inny: Obserwacyjny
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wykonalność włączenia starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV i młodszych pacjentów z grupy kontrolnej do prospektywnego badania obserwacyjnego.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocenić wykonalność włączenia starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV i młodszych pacjentów z grupy kontrolnej do prospektywnego badania obserwacyjnego.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobór optymalnej baterii testowej do pomiaru obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Cel drugorzędny obejmuje:

Dobór optymalnej baterii testowej do pomiaru obszarów zainteresowania;
Jeden miesiąc
Akceptacja przez uczestnika zastosowanych środków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Cel drugorzędny obejmuje:

Akceptacja przez uczestnika zastosowanych środków;
Jeden miesiąc
Wstępne gromadzenie danych w celu określenia rozmiaru i projektu większego badania uzupełniającego.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Cel drugorzędny obejmuje:

Wstępne gromadzenie danych w celu określenia rozmiaru i projektu większego badania uzupełniającego.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0396-10-FB
  • P30MH062261 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj