Infecção Crônica por HIV e Envelhecimento em NeuroAIDS (CHAIN) (CHAIN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os avanços no tratamento da doença crónica pelo VIH ao longo dos últimos 20 anos resultaram em declínios dramáticos na morbilidade e mortalidade. No entanto, dados emergentes sugerem que os pacientes cronicamente infectados podem estar envelhecendo prematuramente e/ou sofrer um aumento na incidência de doenças relacionadas à idade. Esses fenômenos são mal compreendidos. O objectivo geral do projecto CHAIN é apoiar a expansão de investigação inovadora sobre os efeitos da infecção crónica pelo VIH, das co-morbilidades e do envelhecimento no sistema nervoso central (SNC). Propomos o início de uma parte clínica para melhor compreender a natureza do processo de envelhecimento em pacientes infectados pelo HIV, com ênfase nas doenças cerebrais. Este é um estudo piloto de viabilidade para informar o desenho de um estudo de coorte prospectivo maior.
Planejamos inscrever 20 pacientes mais velhos infectados pelo HIV (mais de 50 anos) e 20 controles mais jovens (20-40 anos), pareados por gênero e raça/etnia. Os participantes passarão por uma série de testes, em uma avaliação abrangente. Os dados demográficos e de histórico médico serão extraídos do prontuário médico. Cada participante será submetido a um histórico médico e exame físico, além de uma bateria de testes destinados a avaliar função neuropsicológica, atividade, padrões de sono, fragilidade, bem-estar emocional e saúde sexual. Consistirão em questionários autoadministrados e testes neuropsicológicos, conforme detalhado na seção Métodos. Serão incluídas medidas inovadoras, como um monitor de atividades usado pelos participantes e um painel de equilíbrio do Wii para avaliar o equilíbrio em pé. Os participantes serão solicitados a manter um diário e usar o dispositivo de monitoramento de atividades por um mês. Amostras de plasma e soro serão coletadas em uma ocasião para testes futuros de potenciais biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com infecção por HIV.
- 20-40 anos de idade ou mais de 50.
- Se estiver em terapia antirretroviral, em terapia estável nas últimas 12 semanas e sem previsão de necessidade de mudança de terapia durante as 6 semanas seguintes.
- Se não estiver em terapia antirretroviral, não se prevê iniciar a terapia nas próximas 6 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de preencher os questionários em inglês.
Critério de exclusão:
- Conclusão do tratamento para qualquer infecção aguda intercorrente menos de quatro semanas antes do início do estudo. A terapia de manutenção ou profilática é permitida para infecções oportunistas.
- Qualquer doença psiquiátrica ativa, incluindo esquizofrenia, depressão grave ou transtorno afetivo bipolar grave que, na opinião do investigador, possa confundir o desempenho ou a análise dos resultados do teste.
- Abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, possa comprometer o cumprimento dos procedimentos do estudo ou confundir a análise dos resultados do teste.
- Doença neurológica grave, como esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral, infecção cerebral ativa (exceto HIV-1), neoplasia cerebral ou lesão cerebral que ocupa espaço.
- Delirium ou intoxicação atual.
- Gravidez.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, seja contra-indicação à participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Envelhecimento no HIV
20-40 anos de idade ou mais de 50
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de inscrever pacientes mais velhos infectados pelo HIV e controles mais jovens em um estudo prospectivo e observacional.
Prazo: Um mês
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Avalie a viabilidade de inscrever pacientes mais velhos infectados pelo HIV e controles mais jovens em um estudo prospectivo e observacional.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seleção da bateria de testes ideal para medir as áreas de interesse
Prazo: Um mês
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O objetivo secundário inclui: Seleção da bateria de testes ideal para mensurar as áreas de interesse; |
Um mês
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Aceitação dos participantes das medidas envolvidas
Prazo: Um mês
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O objetivo secundário inclui: Aceitação dos participantes das medidas envolvidas; |
Um mês
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Coleta preliminar de dados para informar o tamanho e o desenho de um estudo maior de acompanhamento.
Prazo: Um mês
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O objetivo secundário inclui: Coleta preliminar de dados para informar o tamanho e o desenho de um estudo maior de acompanhamento. |
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 0396-10-FB
- P30MH062261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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