糖尿病患者向けのゾタロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントの比較 (ESSENCE-DM2)
2014年7月28日 更新者：Seung-Jung Park
糖尿病患者における新規冠動脈疾患に対するゾタロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステント移植のランダム化比較
この研究の目的は、糖尿病患者の新規冠動脈狭窄の治療において、シロリムス溶出ステントと比較したゾタロリムス溶出ステントによる冠動脈ステント留置術の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国の24施設に登録された380人の患者を対象とした、前向き、二群、片盲検、ランダム化多施設試験。
血管造影後、目視推定で直径が 50% を超える有意な狭窄がある糖尿病患者は、心筋虚血または狭心症の症状が証明されており、除外基準なしでステント留置の対象となる患者は、以下に 1:1 で無作為に割り付けられます。 a) Endeavor Resolute ステント vs. b) Cypher選択する。
すべての患者は少なくとも1年間追跡調査されます。
9か月後の血管造影によるフォローアップが定期的に推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang、Gyeong-gi、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症および虚血が証明された糖尿病患者
- 冠動脈内ステント留置術の適応となる患者さん
- 新規病変
- 狭窄直径の割合 ≥50%
- 目視による基準血管サイズ ≥ 2.5 mm
除外基準:
- 出血性素因または凝固障害の病歴
- 妊娠状態
- 既知の過敏症または造影剤およびヘパリンに対する禁忌
- 余命が限られている（1年未満）
- 入院時急性ST上昇心筋梗塞
- 病変の特徴 左主疾患 ステント内再狭窄 移植血管
- 血液疾患 (好中球減少症 <3000/mm3、血小板減少症 <100,000/mm3)
- 肝機能障害、肝酵素（ALTおよびAST）の上昇が正常の3倍以上
- 腎機能障害、クレアチニン ≥ 2.0mg/dL
- アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールに対する禁忌
- 左心室駆出率 <30%
- 主要エンドポイントの追跡期間を完了していない、別の薬剤または機器の治験に積極的に参加している患者。
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endeavor Resolute ステント
ゾタロリムス溶出ステント
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ゾタロリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：サイファーステント
シロリムス溶出ステント
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シロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管造影上のセグメント内遅延損失
時間枠：9か月の血管造影追跡調査
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9か月の血管造影追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡（全死因および心臓死）
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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標的血管の血行再建
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Jung Park、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。