Porównanie stentu uwalniającego zotarolimus ze stentem uwalniającym syrolimus u pacjentów z cukrzycą (ESSENCE-DM2)
28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Randomizowane porównanie implantacji stentu uwalniającego zotarolimus i stentu uwalniającego sirolimus w leczeniu choroby wieńcowej de novo u pacjentów z cukrzycą
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stentowania naczyń wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego Zotarolimus w porównaniu ze stentem uwalniającym Sirolimus w leczeniu zwężenia naczyń wieńcowych de novo u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, dwuramienne, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmujące 380 pacjentów zapisanych w 24 ośrodkach w Korei.
Po angiografii pacjenci z cukrzycą ze znacznym zwężeniem średnicy >50% ocenianym wzrokowo mają udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej i kwalifikujący się do stentowania bez jakichkolwiek kryteriów wykluczających zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do: a) stentu Endeavour Resolute vs. b) Cypher wybierać.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Rutynowo zaleca się kontrolę angiograficzną po 9 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Republika Korei
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na cukrzycę z dusznicą bolesną i udokumentowanym niedokrwieniem
- Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
- Uszkodzenie de novo
- Procentowe zwężenie średnicy ≥50%
- Rozmiar naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Stan ciąży
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego i heparyny
- Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok)
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przy przyjęciu
- Charakterystyka zmiany Choroba lewej tętnicy głównej Nawrót zwężenia w stencie Naczynia przeszczepu
- Choroby hematologiczne (neutropenia <3000/mm3, małopłytkowość <100 000/mm3)
- Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 3 razy normalne
- Zaburzenia czynności nerek, kreatynina ≥ 2,0 mg/dl
- Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym leku lub urządzeniu - badaniu eksperymentalnym, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent Endeavour Resolute
stent uwalniający zotarolimus
|
stent uwalniający zotarolimus
|
|
Aktywny komparator: Stent szyfrowy
stent uwalniający sirolimus
|
stent uwalniający sirolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata angiograficzna w segmencie
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja angiograficzna
|
9-miesięczna obserwacja angiograficzna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .