Jämförelse av Zotarolimus-eluerande stent vs Sirolimus-eluerande stent för diabetespatienter (ESSENCE-DM2)
28 juli 2014 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Randomiserad jämförelse av Zotarolimus-eluerande stent kontra Sirolimus-eluerande stentimplantation för De Novo kranskärlssjukdom hos patienter med DIABETES Mellitus
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av koronarstent med Zotarolimus-eluerande stent jämfört med Sirolimus-eluerande stent vid behandling av de novo koronarstenos hos patienter med diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, tvåarmad, enkelblind, randomiserad multicenterstudie med 380 patienter inskrivna vid 24 centra i Korea.
Efter angiografi har diabetespatienter med stenos av signifikant diameter > 50 % genom visuell uppskattning dokumenterat myokardischemi eller symtom på angina, och kvalificerade för stentning utan några uteslutningskriterier kommer att randomiseras 1:1 till: a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher Välj.
Alla patienter kommer att följas i minst 1 år.
Angiografisk uppföljning efter 9 månader rekommenderas rutinmässigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med angina och dokumenterad ischemi
- Patienter som är berättigade till intrakoronar stenting
- De novo lesion
- Procent diameter stenos ≥50 %
- Referenskärlstorlek ≥ 2,5 mm vid visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Gravid tillstånd
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel och heparin
- Begränsad livslängd (mindre än 1 år)
- Akut ST-höjning hjärtinfarkt vid inläggning
- Karakteristika för lesion Vänster huvudsjukdom In-stent restenos Graftkärl
- Hematologisk sjukdom (Neutropeni <3000/mm3, Trombocytopeni <100.000/mm3)
- Leverdysfunktion, förhöjning av leverenzymer (ALT och ASAT) ≥ 3 gånger normalt
- Nedsatt njurfunktion, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Patienter som aktivt deltar i ett annat läkemedel eller annan apparat - undersökningsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endeavour Resolute stent
zotarolimus-eluerande stent
|
zotarolimus-eluerande stent
|
|
Aktiv komparator: Cypher stent
sirolimus-eluerande stent
|
sirolimus-eluerande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk in-segment sen förlust
Tidsram: 9 månaders angiografisk uppföljning
|
9 månaders angiografisk uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död (all orsak och hjärt)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
stenttrombos
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
mål-skada revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
revaskularisering av målkärl
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Endeavour Resolute stent
-
Medtronic VascularAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutad
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosStorbritannien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Nya Zeeland, Sverige, Norge, Danmark, Förenta staterna, Australien, Litauen, Serbien, Kanada, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Seoul National University HospitalMedtronicOkändHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndromKorea, Republiken av
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectorisDanmark
-
Thorax Centrum TwenteOkändKranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndrom | Instabil Angina Pectoris | Kranskärlsstenos | Koronar restenosNederländerna, Israel, Belgien
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee... och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Stabil angina | ST-segment Elevation Myokardinfarkt | Instabil angina | Icke-ST-segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republiken av