당뇨병 환자에서 Zotarolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트 비교 (ESSENCE-DM2)
2014년 7월 28일 업데이트: Seung-Jung Park
당뇨병 환자의 De Novo 관상 동맥 질환에 대한 Zotarolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트 이식의 무작위 비교
본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 새로운 관상동맥 협착증 치료에서 Zotarolimus-Eluting 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 시술이 Sirolimus-Eluting 스텐트에 비해 안전성과 유효성을 확립하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
한국의 24개 센터에 등록된 380명의 환자를 대상으로 전향적, 양군, 단일 맹검, 무작위 다중 센터 시험.
혈관 조영술 후, 육안 추정치에 의해 50% 이상의 상당한 직경의 협착증이 있는 당뇨병 환자는 심근 허혈 또는 협심증 증상을 기록했으며 제외 기준 없이 스텐트 시술을 받을 자격이 있으며 1:1로 무작위 배정됩니다. 선택하다.
모든 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
9개월에 혈관 조영술 후속 조치가 일상적으로 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, 대한민국
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증 및 기록된 허혈이 있는 당뇨병 환자
- 관상동맥 스텐트 시술이 가능한 환자
- 새로운 병변
- 백분율 직경 협착증 ≥50%
- 시각적 추정에 의한 기준 혈관 크기 ≥ 2.5mm
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 임신 상태
- 조영제 및 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 제한 수명(1년 미만)
- 입원 시 급성 ST 상승 심근경색
- 병변의 특징 좌주질환 스텐트 내 재협착 혈관 이식
- 혈액질환(호중구감소증 <3000/mm3, 혈소판감소증 <100,000/mm3)
- 간 기능 장애, 간 효소(ALT 및 AST) 상승 ≥ 정상의 3배
- 신기능 장애, 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 금기
- 좌심실 박출률 <30%
- 다른 약물 또는 장치에 적극적으로 참여하는 환자 - 일차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 조사 연구.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔데버 레졸루트 스텐트
조타롤리무스 용출 스텐트
|
조타롤리무스 용출 스텐트
|
|
활성 비교기: 사이퍼 스텐트
시롤리무스 용출 스텐트
|
시롤리무스 용출 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관조영 내분절 지연 손실
기간: 9개월 혈관 조영 추적
|
9개월 혈관 조영 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망(모든 원인 및 심장병)
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
심근 경색증
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
스텐트 혈전증
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
표적혈관재생술
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .