Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стента, выделяющего зотаролимус, и стента, выделяющего сиролимус, для пациентов с диабетом (ESSENCE-DM2)

28 июля 2014 г. обновлено: Seung-Jung Park

Рандомизированное сравнение имплантации стента, выделяющего зотаролимус, и стента, выделяющего сиролимус, при поражении коронарных артерий De Novo у пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности коронарного стентирования стентом с зотаролимусом по сравнению со стентом с сиролимусом при лечении коронарного стеноза de novo у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, двухгрупповое, одинарное слепое, рандомизированное многоцентровое исследование с участием 380 пациентов, зарегистрированных в 24 центрах в Корее. После ангиографии пациенты с диабетом со стенозом значительного диаметра >50% по визуальной оценке имеют документально подтвержденную ишемию миокарда или симптомы стенокардии, и пациенты, подходящие для стентирования без каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 для: а) стента Endeavour Resolute против b) Cypher выбирать. Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 1 года. Обычно рекомендуется ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом со стенокардией и подтвержденной ишемией
  • Пациенты, которым показано интракоронарное стентирование
  • Поражение de novo
  • Процент стеноза диаметра ≥50%
  • Размер эталонного сосуда ≥ 2,5 мм по визуальной оценке

Критерий исключения:

  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Беременное состояние
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу и гепарину
  • Ограниченная продолжительность жизни (менее 1 года)
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST при поступлении
  • Характеристика поражения Заболевание левого ствола Рестеноз в стенте Сосуды трансплантата
  • Гематологическое заболевание (нейтропения <3000/мм3, тромбоцитопения <100 000/мм3)
  • Печеночная дисфункция, повышение ферментов печени (АЛТ и АСТ) в ≥ 3 раз выше нормы
  • Нарушение функции почек, креатинин ≥ 2,0 мг/дл
  • Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
  • Фракция выброса левого желудочка <30%
  • Пациенты, активно участвующие в другом лекарственном средстве или устройстве - экспериментальное исследование, у которых не завершился период наблюдения первичной конечной точки.
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент Endeavor Resolute
стент с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Стент Endeavor Resolute
стент с покрытием из зотаролимуса
Активный компаратор: Шифр стент
стент, выделяющий сиролимус
Устройство: Шифр стент
стент, выделяющий сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая поздняя потеря сегмента
Временное ограничение: Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев
Ангиографическое наблюдение через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть (от всех причин и от сердечной недостаточности)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
тромбоз стента
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Jung Park, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент Endeavor Resolute

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться