Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zotarolimuusia eluoivan stentin ja sirolimuusia eluoivan stentin vertailu diabeettisille potilaille (ESSENCE-DM2)

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Seung-Jung Park

Zotarolimuusia eluoivan stentin ja sirolimuusia eluoivan stentin satunnaistettu vertailu de novo -sepelvaltimotaudin vuoksi potilailla, joilla on diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sepelvaltimon stentoinnin turvallisuus ja tehokkuus Zotarolimus-Eluting-stentillä verrattuna Sirolimus-Eluting-stenttiin de novo -sepelvaltimostenoosin hoidossa diabeetikoilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 380 potilasta 24 Korean keskukseen. Angiografian jälkeen diabeetikoilla, joilla on visuaalisesti arvioiden mukaan merkittävä halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma, on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireet, ja he ovat kelvollisia stentointiin ilman poissulkemiskriteerejä, ja ne satunnaistetaan 1:1: a) Endeavour Resolute -stentti vs. b) Cypher. valitse. Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan. Angiografista seurantaa 9 kuukauden kuluttua suositellaan rutiininomaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Korean tasavalta
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat, joilla on angina pectoris ja dokumentoitu iskemia
  • Potilaat, joille voidaan tehdä sepelvaltimoiden stentointi
  • De novo leesio
  • Halkaisijan ahtauma ≥ 50 %
  • Vertailualuksen koko ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Raskaana oleva tila
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle ja hepariinille
  • Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi)
  • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti vastaanoton yhteydessä
  • Leesion ominaisuudet Vasen pääsairaus In-stent restenoosi Siirrännäissuonet
  • Hematologinen sairaus (neutropenia <3000/mm3, trombosytopenia <100000/mm3)
  • Maksan toimintahäiriö, maksaentsyymiarvojen (ALAT ja ASAT) nousu ≥ 3 kertaa normaalia korkeampi
  • Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
  • Aspiriinin, klopidogreelin tai silostatsolin vasta-aihe
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jotka eivät ole suorittaneet ensisijaista päätetapahtuman seurantajaksoa.
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endeavour Resolute -stentti
zotarolimuusia eluoiva stentti
Laite: Endeavour Resolute -stentti
zotarolimuusia eluoiva stentti
Active Comparator: Cypher-stentti
sirolimuusia eluoiva stentti
Laite: Cypher-stentti
sirolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden angiografinen seuranta
9 kuukauden angiografinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema (kaikki syyt ja sydän)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Jung Park, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Endeavour Resolute -stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa