Confronto tra stent a rilascio di Zotarolimus e stent a rilascio di Sirolimus per pazienti diabetici (ESSENCE-DM2)
28 luglio 2014 aggiornato da: Seung-Jung Park
Confronto randomizzato tra impianto di stent a rilascio di Zotarolimus e impianto di stent a rilascio di Sirolimus per malattia coronarica de novo in pazienti con diabete mellito
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia dello stenting coronarico con lo stent a rilascio di Zotarolimus rispetto allo stent a rilascio di Sirolimus nel trattamento della stenosi coronarica de novo in pazienti con pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico prospettico, a due bracci, in singolo cieco, randomizzato su 380 pazienti arruolati in 24 centri in Corea.
Dopo l'angiografia, i pazienti diabetici con stenosi di diametro significativo >50% mediante stima visiva hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e idonei per lo stent senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati 1:1 a: a) Endeavor Resolute stent vs. b) Cypher Selezionare.
Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno.
Il follow-up angiografico a 9 mesi è di routine raccomandato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Kangwon University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con angina e ischemia documentata
- Pazienti idonei per lo stenting intracoronarico
- Lesione de novo
- Percentuale di stenosi del diametro ≥50%
- Dimensione del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Stato di gravidanza
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto e all'eparina
- Aspettativa di vita limitata (meno di 1 anno)
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
- Caratteristiche della lesione Malattia principale sinistra Ristenosi interna allo stent Vasi del trapianto
- Malattia ematologica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
- Disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) ≥ 3 volte il normale
- Disfunzione renale, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
- Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro farmaco o dispositivo - studio sperimentale, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent Endeavor Resolute
stent a rilascio di zotarolimus
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stent a rilascio di zotarolimus
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Comparatore attivo: Stent cifrato
stent a rilascio di sirolimus
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stent a rilascio di sirolimus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva angiografica intrasegmentaria
Lasso di tempo: Follow-up angiografico a 9 mesi
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Follow-up angiografico a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte (per tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0220
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