Sammenligning af Zotarolimus-eluerende stent vs Sirolimus-eluerende stent til diabetespatienter (ESSENCE-DM2)
28. juli 2014 opdateret af: Seung-Jung Park
Randomiseret sammenligning af Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stentimplantation for De Novo koronararteriesygdom hos patienter med DIABETES Mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af koronar stent med Zotarolimus-eluerende stent sammenlignet med Sirolimus-eluerende stent i behandlingen af de novo koronar stenose hos patienter med diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, to-arms, enkeltblindt, randomiseret multicenterforsøg med 380 patienter indskrevet på 24 centre i Korea.
Efter angiografi har diabetespatienter med signifikant diameterstenose >50 % ved visuel vurdering dokumenteret myokardieiskæmi eller symptomer på angina, og kvalificerede til stenting uden nogen eksklusionskriterier vil blive randomiseret 1:1 til: a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher Vælg.
Alle patienter vil blive fulgt i mindst 1 år.
Angiografisk opfølgning efter 9 måneder anbefales rutinemæssigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med angina og dokumenteret iskæmi
- Patienter, der er berettiget til intrakoronar stenting
- De novo læsion
- Procent diameter stenose ≥50 %
- Referencebeholderstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuel estimering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid tilstand
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel og heparin
- Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år)
- Akut ST elevation myokardieinfarkt ved indlæggelse
- Karakteristika for læsion Venstre hovedsygdom In-stent restenose Graftkar
- Hæmatologisk sygdom (Neutropeni <3000/mm3, Trombocytopeni <100.000/mm3)
- Leverdysfunktion, forhøjet leverenzym (ALT og ASAT) ≥ 3 gange normalt
- Nyreinsufficiens, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel eller udstyr - undersøgelsesundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endeavour Resolute stent
zotarolimus-eluerende stent
|
zotarolimus-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Cypher stent
sirolimus-eluerende stent
|
sirolimus-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 9-måneders angiografisk opfølgning
|
9-måneders angiografisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død (alle årsager og hjerte)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
stent trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
revaskularisering af målkar
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2010
Først opslået (Skøn)
23. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .