Comparación de stent liberador de zotarolimus versus stent liberador de sirolimus para pacientes diabéticos (ESSENCE-DM2)
28 de julio de 2014 actualizado por: Seung-Jung Park
Comparación aleatorizada de implante de stent liberador de zotarolimus versus stent liberador de sirolimus para la enfermedad arterial coronaria de novo en pacientes con DIABETES Mellitus
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la colocación de stent coronario con el stent liberador de zotarolimus en comparación con el stent liberador de sirolimus en el tratamiento de la estenosis coronaria de novo en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos de 380 pacientes inscritos en 24 centros en Corea.
Después de la angiografía, los pacientes diabéticos con estenosis de diámetro significativo > 50 % por estimación visual que hayan documentado isquemia miocárdica o síntomas de angina, y que sean elegibles para la colocación de stent sin ningún criterio de exclusión, serán aleatorizados 1:1 para: a) stent Endeavour Resolute vs. b) Cypher seleccionar.
Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año.
Se recomienda rutinariamente un seguimiento angiográfico a los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon University Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con angina e isquemia documentada
- Pacientes elegibles para colocación de stent intracoronario
- Lesión de novo
- Porcentaje de estenosis de diámetro ≥50%
- Tamaño del vaso de referencia ≥ 2,5 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- estado de embarazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste y la heparina
- Esperanza de vida limitada (menos de 1 año)
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST al ingreso
- Características de la lesión Enfermedad principal izquierda Reestenosis intra-stent Vasos del injerto
- Enfermedad hematológica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
- Disfunción hepática, elevación de enzimas hepáticas (ALT y AST) ≥ 3 veces lo normal
- Disfunción renal, creatinina ≥ 2,0 mg/dL
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Pacientes que participan activamente en otro fármaco o dispositivo - estudio de investigación, que no han completado el período de seguimiento del punto final primario.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent Endeavor Resolute
stent liberador de zotarolimus
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stent liberador de zotarolimus
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Comparador activo: Stent de cifrado
stent liberador de sirolimus
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stent liberador de sirolimus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía angiográfica en el segmento
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Seguimiento angiográfico a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte (todas las causas y cardiaca)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0220
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