Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentu uvolňujícího zotarolimus a stentu uvolňujícího sirolimus pro diabetické pacienty (ESSENCE-DM2)

28. července 2014 aktualizováno: Seung-Jung Park

Randomizované srovnání implantace stentu uvolňujícího zotarolimus versus implantace stentu uvolňujícího sirolimus pro onemocnění koronárních tepen De Novo u pacientů s DIABETES Mellitus

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost koronárního stentování pomocí stentu Zotarolimus-Eluting ve srovnání se stentem Sirolimus-Eluting při léčbě de novo koronární stenózy u pacientů s diabetickými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná multicentrická studie s 380 pacienty zařazenými ve 24 centrech v Koreji. Po angiografii mají diabetici se stenózou významného průměru >50 % podle vizuálního odhadu zdokumentovanou ischemii myokardu nebo symptomy anginy pectoris a způsobilí pro stentování bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou randomizováni v poměru 1:1: a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher vybrat. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku. Běžně se doporučuje angiografická kontrola po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
      • GangNeung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Veterans Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s anginou pectoris a dokumentovanou ischemií
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
  • De novo léze
  • Stenóza procenta průměru ≥ 50 %
  • Referenční velikost cévy ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Těhotný stav
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku a heparin
  • Omezená délka života (méně než 1 rok)
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST při přijetí
  • Charakteristika léze Levá hlavní choroba In-stent restenóza Cévy štěpu
  • Hematologické onemocnění (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100 000/mm3)
  • Jaterní dysfunkce, elevace jaterních enzymů (ALT a AST) ≥ 3krát normální
  • Renální dysfunkce, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiného léku nebo zařízení – výzkumné studie, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent Endeavour Resolute
stent uvolňující zotarolimus
Přístroj: Stent Endeavour Resolute
stent uvolňující zotarolimus
Aktivní komparátor: Cypher stent
stent uvolňující sirolimus
Přístroj: Cypher stent
stent uvolňující sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografická pozdní ztráta segmentu
Časové okno: 9měsíční angiografické sledování
9měsíční angiografické sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
infarkt myokardu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
trombóza stentu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
revaskularizace cílové léze
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
revaskularizace cílových cév
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Endeavour Resolute

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit