Comparaison entre le stent à élution de zotarolimus et le stent à élution de sirolimus pour les patients diabétiques (ESSENCE-DM2)
28 juillet 2014 mis à jour par: Seung-Jung Park
Comparaison randomisée de l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus par rapport à l'implantation d'un stent à élution de sirolimus pour la maladie coronarienne de novo chez les patients atteints de diabète sucré
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire avec le stent à élution de zotarolimus par rapport au stent à élution de sirolimus dans le traitement de la sténose coronarienne de novo chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique prospectif, à deux bras, en simple aveugle et randomisé de 380 patients inscrits dans 24 centres en Corée.
Après l'angiographie, les patients diabétiques présentant une sténose de diamètre significative > 50 % par estimation visuelle ont documenté une ischémie myocardique ou des symptômes d'angine de poitrine, et éligibles pour un stent sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1:1 pour : a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher sélectionner.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
Un suivi angiographique à 9 mois est systématiquement recommandé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan, Corée, République de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques avec angine de poitrine et ischémie documentée
- Patients éligibles au stenting intracoronaire
- Lésion de novo
- Pourcentage de sténose de diamètre ≥50 %
- Taille de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- État enceinte
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste et à l'héparine
- Espérance de vie limitée (moins d'un an)
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST à l'admission
- Caractéristiques de la lésion Maladie principale gauche Resténose intra-stent Vaisseaux greffés
- Maladie hématologique (neutropénie <3 000/mm3, thrombocytopénie <100 000/mm3)
- Dysfonctionnement hépatique, élévation des enzymes hépatiques (ALT et AST) ≥ 3 fois la normale
- Dysfonctionnement rénal, créatinine ≥ 2,0 mg/dL
- Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- Patients qui participent activement à un autre médicament ou dispositif - étude expérimentale, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent Endeavour Resolute
stent à élution de zotarolimus
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stent à élution de zotarolimus
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Comparateur actif: Endoprothèse Cypher
stent à élution de sirolimus
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stent à élution de sirolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte tardive intra-segmentaire angiographique
Délai: Suivi angiographique à 9 mois
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Suivi angiographique à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès (toutes causes confondues et cardiaque)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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thrombose de stent
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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revascularisation de la lésion cible
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0220
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