Sammenligning av Zotarolimus-eluerende stent vs Sirolimus-eluerende stent for diabetespasienter (ESSENCE-DM2)
28. juli 2014 oppdatert av: Seung-Jung Park
Randomisert sammenligning av Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stentimplantasjon for De Novo koronararteriesykdom hos pasienter med DIABETES Mellitus
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten av koronar stenting med Zotarolimus-eluerende stent sammenlignet med Sirolimus-eluerende stent ved behandling av de novo koronar stenose hos pasienter med diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, to-arms, enkeltblind, randomisert multisenterstudie med 380 pasienter registrert ved 24 sentre i Korea.
Etter angiografi har diabetespasienter med signifikant diameter stenose >50 % ved visuell estimering dokumentert myokardiskemi eller symptomer på angina, og kvalifisert for stenting uten noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert 1:1 til: a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher plukke ut.
Alle pasienter vil bli fulgt i minst 1 år.
Angiografisk oppfølging etter 9 måneder anbefales rutinemessig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med angina og dokumentert iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for intrakoronar stenting
- De novo lesjon
- Prosent diameter stenose ≥50 %
- Referansekarstørrelse ≥ 2,5 mm ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Gravid tilstand
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel og heparin
- Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år)
- Akutt ST elevation hjerteinfarkt ved innleggelse
- Karakteristikker ved lesjon Venstre hovedsykdom In-stent restenose Graftkar
- Hematologisk sykdom (nøytropeni <3000/mm3, trombocytopeni <100 000/mm3)
- Leverdysfunksjon, forhøyelse av leverenzymer (ALT og ASAT) ≥ 3 ganger normalen
- Nyresvikt, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Pasienter som deltar aktivt i et annet medikament eller utstyr - undersøkelsesstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endeavour Resolute stent
zotarolimus-eluerende stent
|
zotarolimus-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Cypher stent
sirolimus-eluerende stent
|
sirolimus-eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk sent tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneders angiografisk oppfølging
|
9 måneders angiografisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
stent trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
mål-kar revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .