Vergleich des Zotarolimus-freisetzenden Stents mit dem Sirolimus-freisetzenden Stent für Diabetiker (ESSENCE-DM2)
28. Juli 2014 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Randomisierter Vergleich der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents mit der Implantation eines Sirolimus-freisetzenden Stents bei De-Novo-Koronararterienerkrankungen bei Patienten mit DIABETES mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Koronarstentings mit dem Zotarolimus-freisetzenden Stent im Vergleich zum Sirolimus-freisetzenden Stent bei der Behandlung von De-novo-Koronarstenosen bei Patienten mit Diabetikern festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte multizentrische Studie mit 380 Patienten, die in 24 Zentren in Korea aufgenommen wurden.
Nach der Angiographie haben Diabetiker mit einer Stenose mit signifikantem Durchmesser von >50 % nach visueller Beurteilung eine dokumentierte Myokardischämie oder Angina pectoris-Symptome und kommen ohne Ausschlusskriterien für eine Stentimplantation in Frage. Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert: a) Endeavor Resolute Stent vs. b) Cypher wählen.
Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Eine angiographische Nachuntersuchung nach 9 Monaten wird routinemäßig empfohlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Kangwon University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit Angina pectoris und dokumentierter Ischämie
- Patienten, die für eine intrakoronare Stentimplantation in Frage kommen
- De-novo-Läsion
- Prozentualer Stenosedurchmesser ≥50 %
- Referenzgefäßgröße ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Schwangerer Zustand
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kontrastmitteln und Heparin
- Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr)
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt bei Aufnahme
- Merkmale der Läsion Linke Haupterkrankung In-Stent-Restenose Transplantatgefäße
- Hämatologische Erkrankung (Neutropenie <3000/mm3, Thrombozytopenie <100.000/mm3)
- Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) um das ≥ 3-fache des Normalwerts
- Nierenfunktionsstörung, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
- Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endeavour Resolute Stent
Zotarolimus-freisetzender Stent
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Zotarolimus-freisetzender Stent
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Aktiver Komparator: Cypher-Stent
Sirolimus-freisetzender Stent
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Sirolimus-freisetzender Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Angiographischer In-Segment-Spätverlust
Zeitfenster: Angiographische Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Angiographische Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod (Allursache und Herztod)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Herzinfarkt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0220
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