Vergelijking van Zotarolimus-eluting stent versus Sirolimus-eluting stent voor diabetespatiënten (ESSENCE-DM2)
28 juli 2014 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Gerandomiseerde vergelijking van zotarolimus-eluting stent versus sirolimus-eluting stentimplantatie voor de novo coronaire hartziekte bij patiënten met DIABETES Mellitus
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van het plaatsen van een coronaire stent met de Zotarolimus-Eluting-stent in vergelijking met de Sirolimus-Eluting-stent bij de behandeling van de novo coronaire stenose bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde multicenter studie met 380 patiënten die deelnamen aan 24 centra in Korea.
Na angiografie hebben diabetespatiënten met een stenose met een significante diameter > 50% volgens visuele schatting myocardischemie of symptomen van angina pectoris gedocumenteerd, en die in aanmerking komen voor stenting zonder uitsluitingscriteria, worden 1:1 gerandomiseerd naar: a) Endeavour Resolute stent vs. b) Cypher selecteren.
Alle patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar gevolgd.
Angiografische follow-up na 9 maanden wordt routinematig aanbevolen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
-
GangNeung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Veterans Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Anyang, Gyeong-gi, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met angina pectoris en gedocumenteerde ischemie
- Patiënten die in aanmerking komen voor intracoronaire stenting
- De nieuwe laesie
- Percentage diameterstenose ≥50%
- Grootte referentievat ≥ 2,5 mm volgens visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Zwangere staat
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel en heparine
- Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar)
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie bij opname
- Kenmerken van de laesie Linkerhoofdziekte Restenose in de stent Transplantaatvaten
- Hematologische ziekte (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100.000/mm3)
- Leverdisfunctie, verhoging van leverenzymen (ALAT en ASAT) ≥ 3 keer normaal
- Nierdisfunctie, creatinine ≥ 2,0 mg/dl
- Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander geneesmiddel of apparaat - onderzoeksstudie, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endeavour Resolute-stent
zotarolimus-afgevende stent
|
zotarolimus-afgevende stent
|
|
Actieve vergelijker: Cypher-stent
sirolimus-afgevende stent
|
sirolimus-afgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angiografische late loss in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden angiografische follow-up
|
9 maanden angiografische follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood (alle oorzaken en cardiaal)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .