Comparação de Stent Eluidor de Zotarolimus vs Stent Eluidor de Sirolimus para Pacientes Diabéticos (ESSENCE-DM2)
28 de julho de 2014 atualizado por: Seung-Jung Park
Comparação Randomizada de Implante de Stent Eluidor de Zotarolimus versus Implante de Stent Eluidor de Sirolimus para Doença Arterial Coronária De Novo em Pacientes com DIABETES Mellitus
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia do stent coronário com o stent eluidor de zotarolimus em comparação com o stent eluidor de sirolimus no tratamento de estenose coronária de novo em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio prospectivo, de dois braços, simples-cego, multicêntrico randomizado de 380 pacientes inscritos em 24 centros na Coréia.
Após a angiografia, os pacientes diabéticos com estenose de diâmetro significativo > 50% por estimativa visual documentaram isquemia miocárdica ou sintomas de angina e elegíveis para implante de stent sem qualquer critério de exclusão serão randomizados 1:1 para: a) stent Endeavor Resolute vs. b) Cypher selecione.
Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
O acompanhamento angiográfico aos 9 meses é rotineiramente recomendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon St Mary's Hospital Catholic University
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GangNeung, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Veterans Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Gyeong-gi
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Anyang, Gyeong-gi, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com angina e isquemia documentada
- Pacientes elegíveis para implante de stent intracoronário
- lesão de novo
- Porcentagem de estenose de diâmetro ≥50%
- Tamanho do vaso de referência ≥ 2,5 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- estado grávido
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste e heparina
- Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano)
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST na admissão
- Características da lesão Doença principal esquerda Reestenose intra-stent Vasos do enxerto
- Doença hematológica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
- Disfunção hepática, elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST) ≥ 3 vezes o normal
- Disfunção renal, creatinina ≥ 2,0mg/dL
- Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Pacientes que estão participando ativamente de outro medicamento ou dispositivo - estudo investigacional, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endeavor Resolute stent
stent com eluição de zotarolimus
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stent com eluição de zotarolimus
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Comparador Ativo: Stent cifrado
stent eluidor de sirolimus
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stent eluidor de sirolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda tardia angiográfica no segmento
Prazo: Acompanhamento angiográfico de 9 meses
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Acompanhamento angiográfico de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte (todas as causas e cardíaca)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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infarto do miocárdio
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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trombose de stent
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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revascularização da lesão-alvo
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0220
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