心臓手術後の認知機能障害を制限するためのスタチン療法
2015年10月11日 更新者：Duke University
私たちの前向きランダム化二重盲検介入臨床試験の主な目的は、心臓弁手術を受ける患者の術後認知機能障害（POCD）を軽減するための高用量アトルバスタチン療法の有効性を判定することです。
我々は、高用量のアトルバスタチンによる治療がPOCDの発生率および/または重症度を大幅に軽減すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上で、1人以上の研究者またはコンサルタントのケア下にある、CPBによる心臓弁手術について十分な説明と同意を得た50人の患者が、1年間（さらに1年間の追跡調査のために）前向きに登録される。 ）。
除外基準:
以下の疾患実体の病歴を持つ患者は除外されます。
- 実質的な残存欠損を伴う症候性脳血管疾患、アルコール乱用、精神疾患、腎不全（クレアチニン>2.0）、
- 肝機能障害（ALTまたはAST > 1.5 x ULN）、スタチン療法によるアレルギーまたはミオパシーの病歴、妊娠中または授乳中の女性、または研究者の意見では患者の参加を制限する可能性があるその他の併存疾患。 除外基準は、交絡を制限し、手術や治療に関連する欠損の区別を強化するように設計されています。
- 読むことができないために神経認知検査を完了できない患者も除外されます。
- 頸動脈内膜切除術または他の血管手術を同時に受けた患者も、比較のためのより均一なサンプルを提供するために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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高用量のアトルバスタチン療法 (80 mg/日) は術前 48 ～ 72 時間に開始され、術後 6 週間まで継続されます。
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン
高用量のアトルバスタチン療法 (80 mg/日) は術前 48 ～ 72 時間に開始され、術後 6 週間まで継続されます。
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高用量のアトルバスタチン療法 (80 mg/日) は術前 48 ～ 72 時間に開始され、術後 6 週間まで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能障害
時間枠：術後6週間と1年
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被験者は、神経認知状態を評価するために、ベースライン時、手術後6週間後、および手術後1年後に一連の神経学的検査を受けます。
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術後6週間と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月11日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。