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Terapia con statine per limitare la disfunzione cognitiva dopo cardiochirurgia

11 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale del nostro studio clinico interventistico prospettico, randomizzato, in doppio cieco è determinare l'efficacia della terapia con atorvastatina ad alte dosi per ridurre la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca. Ipotizziamo che la terapia con alte dosi di atorvastatina ridurrà significativamente l'incidenza e/o la gravità della POCD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinquanta pazienti informati e consenzienti per chirurgia valvolare cardiaca con CPB, di età superiore a 50 anni e sotto la cura di uno o più ricercatori o consulenti saranno arruolati in modo prospettico per un periodo di un anno (più un anno per il follow-up ).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una storia delle seguenti entità patologiche:

    • malattia cerebrovascolare sintomatica con sostanziale deficit residuo, abuso di alcol, malattia psichiatrica, insufficienza renale (creatinina> 2,0),
    • disfunzione epatica (ALT o AST> 1,5 x ULN), anamnesi di allergia o miopatia con terapia con statine, donne in gravidanza o in allattamento o altre comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la partecipazione del paziente. I criteri di esclusione sono progettati per limitare il confondimento e migliorare la differenziazione dei deficit correlati alla chirurgia e/o al trattamento.
    • Saranno esclusi anche i pazienti incapaci di leggere e quindi impossibilitati a completare il test neurocognitivo.
    • Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a concomitante endoarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare per fornire un campione più omogeneo per il confronto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
terapia con alte dosi di atorvastatina (80 mg/die) che inizia da 48 a 72 ore prima dell'intervento e continua fino a 6 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: atorvastatina
terapia con alte dosi di atorvastatina (80 mg/die) che inizia da 48 a 72 ore prima dell'intervento e continua fino a 6 settimane dopo l'intervento
terapia con alte dosi di atorvastatina (80 mg/die) che inizia da 48 a 72 ore prima dell'intervento e continua fino a 6 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Il soggetto verrà sottoposto a una batteria di test neurologici al basale, 6 settimane dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento per valutare lo stato neurocognitivo.
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark F Newman, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su atorvastatina

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