Terapia com estatina para limitar a disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca
11 de outubro de 2015 atualizado por: Duke University
O objetivo principal de nosso ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego intervencionista é determinar a eficácia da terapia com altas doses de atorvastatina para reduzir a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca.
Nossa hipótese é que a terapia com altas doses de atorvastatina reduzirá significativamente a incidência e/ou a gravidade da DCPO.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinquenta pacientes informados e consentidos para cirurgia de válvula cardíaca com CEC, com mais de 50 anos de idade e sob os cuidados de um ou mais dos investigadores ou consultores serão incluídos prospectivamente ao longo de um período de um ano (mais um ano para acompanhamento ).
Critério de exclusão:
Serão excluídos pacientes com histórico das seguintes entidades patológicas:
- doença cerebrovascular sintomática com déficit residual substancial, abuso de álcool, doença psiquiátrica, insuficiência renal (creatinina>2,0),
- disfunção hepática (ALT ou AST > 1,5 x LSN), história de alergia ou miopatia com terapia com estatina, mulheres grávidas ou lactantes ou outras comorbidades que, na opinião do investigador, poderiam limitar a participação do paciente. Os critérios de exclusão são projetados para limitar a confusão e aumentar a diferenciação de déficits relacionados à cirurgia e/ou tratamento.
- Também serão excluídos pacientes incapazes de ler e, portanto, incapazes de concluir o teste neurocognitivo.
- Pacientes com endarterectomia carotídea concomitante ou outra cirurgia vascular também serão excluídos para fornecer uma amostra mais homogênea para comparação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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terapia com alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) começando 48 a 72 horas antes da cirurgia e continuando até 6 semanas após a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: atorvastatina
terapia com alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) começando 48 a 72 horas antes da cirurgia e continuando até 6 semanas após a cirurgia
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terapia com alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) começando 48 a 72 horas antes da cirurgia e continuando até 6 semanas após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Neurocognitiva
Prazo: 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
O sujeito será submetido a uma bateria de testes neurológicos no início do estudo, 6 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia para avaliar o estado neurocognitivo.
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6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark F Newman, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00020165
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Ensaios clínicos em atorvastatina
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