Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoito kognitiivisten toimintahäiriöiden rajoittamiseksi sydänleikkauksen jälkeen

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen interventiotutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää suuriannoksisen atorvastatiinihoidon tehokkuus postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) vähentämisessä potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus. Oletamme, että hoito suuriannoksisella atorvastatiinilla vähentää merkittävästi POCD:n ilmaantuvuutta ja/tai vaikeusastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viisikymmentä perillä olevaa ja suostuvaa potilasta sydänläppäleikkaukseen CPB:llä, jotka ovat yli 50-vuotiaita ja jotka ovat yhden tai useamman tutkijan tai konsultin hoidossa, otetaan mahdollisesti yhden vuoden aikana (plus yksi vuosi seurantaa varten) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut seuraavia sairauskokonaisuuksia, suljetaan pois:

    • oireinen aivoverisuonisairaus, johon liittyy huomattava jäännösvaje, alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0),
    • maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 1,5 x ULN), statiinihoidon aiheuttama allergia tai myopatia, raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaiden osallistumista. Poissulkemiskriteerit on suunniteltu rajoittamaan hämmennystä ja tehostamaan leikkausta ja/tai hoitoa koskevien puutteiden erottelua.
    • Potilaat, jotka eivät osaa lukea eivätkä siten pysty suorittamaan neurokognitiivista testausta, suljetaan myös pois.
    • Potilaat, joille on tehty samanaikainen kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonikirurgia, suljetaan myös pois, jotta saadaan tasalaatuisempi näyte vertailua varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg/vrk), joka alkaa 48-72 tuntia ennen leikkausta ja jatkuu 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Lipitor
Kokeellinen: atorvastatiini
suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg/vrk), joka alkaa 48-72 tuntia ennen leikkausta ja jatkuu 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
suuriannoksinen atorvastatiinihoito (80 mg/vrk), joka alkaa 48-72 tuntia ennen leikkausta ja jatkuu 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Koehenkilölle tehdään neurologinen testi lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen neurokognitiivisen tilan arvioimiseksi.
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark F Newman, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa