Thérapie aux statines pour limiter les dysfonctionnements cognitifs après une chirurgie cardiaque
11 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de notre essai clinique interventionnel prospectif, randomisé et en double aveugle est de déterminer l'efficacité d'un traitement par atorvastatine à forte dose pour réduire le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement par l'atorvastatine à forte dose réduira de manière significative l'incidence et/ou la gravité du POCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cinquante patients informés et consentants pour une chirurgie valvulaire cardiaque avec DPC , âgés de plus de 50 ans et sous la garde d'un ou de plusieurs investigateurs ou consultants seront recrutés de manière prospective sur une période d'un an (plus un an pour le suivi ).
Critère d'exclusion:
Les patients ayant des antécédents des entités pathologiques suivantes seront exclus :
- maladie cérébrovasculaire symptomatique avec déficit résiduel important, abus d'alcool, maladie psychiatrique, insuffisance rénale (créatinine > 2,0),
- dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST > 1,5 x LSN), antécédents d'allergie ou de myopathie avec traitement par statine, femmes enceintes ou allaitantes ou autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la participation des patients. Les critères d'exclusion sont conçus pour limiter la confusion et améliorer la différenciation des déficits liés à la chirurgie et/ou au traitement.
- Les patients incapables de lire et donc incapables de compléter les tests neurocognitifs seront également exclus.
- Les patients subissant une endartériectomie carotidienne concomitante ou une autre chirurgie vasculaire seront également exclus afin de fournir un échantillon plus homogène à des fins de comparaison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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traitement par atorvastatine à forte dose (80 mg/jour) commençant 48 à 72 heures avant l'opération et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'opération
Autres noms:
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Expérimental: atorvastatine
traitement par atorvastatine à forte dose (80 mg/jour) commençant 48 à 72 heures avant l'opération et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'opération
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traitement par atorvastatine à forte dose (80 mg/jour) commençant 48 à 72 heures avant l'opération et se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement neurocognitif
Délai: 6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Le sujet subira une batterie de tests neurologiques au départ, 6 semaines après la chirurgie et 1 an après la chirurgie pour évaluer l'état neurocognitif.
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6 semaines et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark F Newman, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2015
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00020165
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