Terapia con estatinas para limitar la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca
11 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de nuestro ensayo clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado y doble ciego es determinar la eficacia de la terapia con dosis altas de atorvastatina para reducir la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas.
Presumimos que la terapia con dosis altas de atorvastatina reducirá significativamente la incidencia y/o la gravedad de la POCD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta pacientes informados y que hayan dado su consentimiento para la cirugía de válvulas cardíacas con CEC, mayores de 50 años y bajo el cuidado de uno o más de los investigadores o consultores se inscribirán prospectivamente durante un período de un año (más un año para el seguimiento). ).
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con antecedentes de las siguientes entidades patológicas:
- enfermedad cerebrovascular sintomática con déficit residual sustancial, abuso de alcohol, enfermedad psiquiátrica, insuficiencia renal (creatinina > 2,0),
- disfunción hepática (ALT o AST > 1,5 x ULN), antecedentes de alergia o miopatía con tratamiento con estatinas, mujeres embarazadas o lactantes u otras comorbilidades que a juicio del investigador pudieran limitar la participación de los pacientes. Los criterios de exclusión están diseñados para limitar la confusión y mejorar la diferenciación de los déficits relacionados con la cirugía o el tratamiento.
- Los pacientes que no saben leer y, por lo tanto, no pueden completar las pruebas neurocognitivas, también serán excluidos.
- Los pacientes sometidos a endarterectomía carotídea concomitante u otra cirugía vascular también serán excluidos para proporcionar una muestra más homogénea para la comparación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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terapia de dosis alta de atorvastatina (80 mg/día) que comienza 48 a 72 horas antes de la operación y continúa hasta 6 semanas después de la operación
Otros nombres:
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Experimental: atorvastatina
terapia de dosis alta de atorvastatina (80 mg/día) que comienza 48 a 72 horas antes de la operación y continúa hasta 6 semanas después de la operación
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terapia de dosis alta de atorvastatina (80 mg/día) que comienza 48 a 72 horas antes de la operación y continúa hasta 6 semanas después de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la cirugía
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El sujeto se someterá a una batería de pruebas neurológicas al inicio, 6 semanas después de la cirugía y 1 año después de la cirugía para evaluar el estado neurocognitivo.
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6 semanas y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark F Newman, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00020165
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