Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną w celu ograniczenia zaburzeń poznawczych po operacji kardiochirurgicznej

11 października 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem naszego prospektywnego, randomizowanego, interwencyjnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie skuteczności leczenia dużymi dawkami atorwastatyny w zmniejszaniu pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD) u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca. Stawiamy hipotezę, że terapia dużymi dawkami atorwastatyny znacznie zmniejszy częstość występowania i/lub ciężkość POCD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pięćdziesięciu poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów na operację zastawki serca z CPB, w wieku powyżej 50 lat i pod opieką jednego lub większej liczby badaczy lub konsultantów, zostanie włączonych prospektywnie na okres jednego roku (plus jeden rok na obserwację). ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią następujących jednostek chorobowych zostaną wykluczeni:

    • objawowa choroba naczyń mózgowych ze znacznym deficytem resztkowym, nadużywanie alkoholu, choroba psychiczna, niewydolność nerek (kreatynina >2,0),
    • dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT > 1,5 x GGN), alergia lub miopatia w wywiadzie podczas leczenia statynami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać udział pacjentów. Kryteria wykluczenia mają na celu ograniczenie zakłóceń i zwiększenie różnicowania deficytów związanych z operacją i/lub leczeniem.
    • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, a tym samym nie są w stanie ukończyć testów neurokognitywnych, również zostaną wykluczeni.
    • Pacjenci poddawani jednoczesnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub innej operacji naczyniowej również zostaną wykluczeni, aby zapewnić bardziej jednorodną próbkę do porównania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
terapia dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg/dobę) rozpoczynająca się 48 do 72 godzin przed operacją i trwająca do 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: atorwastatyna
terapia dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg/dobę) rozpoczynająca się 48 do 72 godzin przed operacją i trwająca do 6 tygodni po operacji
terapia dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg/dobę) rozpoczynająca się 48 do 72 godzin przed operacją i trwająca do 6 tygodni po operacji
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcje neuropoznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
Pacjent zostanie poddany serii testów neurologicznych na początku badania, 6 tygodni po operacji i 1 rok po operacji w celu oceny stanu neurokognitywnego.
6 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark F Newman, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj