Statintherapie zur Begrenzung kognitiver Dysfunktionen nach einer Herzoperation
11. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel unserer prospektiven, randomisierten, doppelblinden interventionellen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer hochdosierten Atorvastatin-Therapie zur Reduzierung der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass eine Therapie mit hochdosiertem Atorvastatin die Inzidenz und/oder den Schweregrad von POCD deutlich reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfzig informierte und einverstandene Patienten für eine Herzklappenoperation mit CPB, die älter als 50 Jahre sind und von einem oder mehreren der Prüfer oder Berater betreut werden, werden prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr (plus ein Jahr für die Nachbeobachtung) aufgenommen ).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte der folgenden Krankheitsbilder werden ausgeschlossen:
- symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung mit erheblichem Restdefizit, Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen, Nierenversagen (Kreatinin > 2,0),
- Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 1,5 x ULN), Allergie oder Myopathie in der Vorgeschichte unter Statintherapie, schwangere oder stillende Frauen oder andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten einschränken könnten. Ausschlusskriterien sollen Verwirrungen begrenzen und die Differenzierung von Defiziten im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und/oder Behandlungen verbessern.
- Patienten, die nicht lesen können und daher die neurokognitiven Tests nicht abschließen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Karotisendarteriektomie oder einer anderen Gefäßoperation unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen, um eine homogenere Stichprobe zum Vergleich bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Hochdosierte Atorvastatin-Therapie (80 mg/Tag), beginnend 48 bis 72 Stunden präoperativ und bis 6 Wochen postoperativ fortgesetzt
Andere Namen:
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Experimental: Atorvastatin
Hochdosierte Atorvastatin-Therapie (80 mg/Tag), beginnend 48 bis 72 Stunden präoperativ und bis 6 Wochen postoperativ fortgesetzt
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Hochdosierte Atorvastatin-Therapie (80 mg/Tag), beginnend 48 bis 72 Stunden präoperativ und bis 6 Wochen postoperativ fortgesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Der Proband wird zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation einer Reihe neurologischer Tests unterzogen, um den neurokognitiven Status zu beurteilen.
|
6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark F Newman, M.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00020165
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