Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinterapi för att begränsa kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi

11 oktober 2015 uppdaterad av: Duke University
Det primära syftet med vår prospektiva, randomiserade, dubbelblinda interventionella kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av högdosbehandling med atorvastatin för att minska postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi. Vi antar att terapi med högdos atorvastatin avsevärt kommer att minska förekomsten och/eller svårighetsgraden av POCD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Femtio informerade och samtyckande patienter för hjärtklaffkirurgi med CPB, äldre än 50 år och under vård av en eller flera av utredarna eller konsulterna kommer prospektivt att skrivas in under en ettårsperiod (plus ett år för uppföljning ).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av följande sjukdomsenheter kommer att exkluderas:

    • symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom med betydande kvarvarande underskott, alkoholmissbruk, psykiatrisk sjukdom, njursvikt (kreatinin>2,0),
    • leverdysfunktion (ALT eller AST > 1,5 x ULN), anamnes på allergi eller myopati med statinbehandling, gravida eller ammande kvinnor eller andra samsjukligheter som enligt utredaren kan begränsa patientens deltagande. Uteslutningskriterier är utformade för att begränsa förvirring och förbättra differentiering av underskott relaterade till kirurgi och/eller behandling.
    • Patienter som inte kan läsa och därmed inte kan genomföra det neurokognitiva testet kommer också att uteslutas.
    • Patienter som samtidigt har karotisendarterektomi eller annan vaskulär kirurgi kommer också att uteslutas för att ge ett mer homogent prov för jämförelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
högdosbehandling med atorvastatin (80 mg/dag) som börjar 48 till 72 timmar preoperativt och fortsätter till 6 veckor postoperativt
Andra namn:
  • Lipitor
Experimentell: atorvastatin
högdosbehandling med atorvastatin (80 mg/dag) som börjar 48 till 72 timmar preoperativt och fortsätter till 6 veckor postoperativt
högdosbehandling med atorvastatin (80 mg/dag) som börjar 48 till 72 timmar preoperativt och fortsätter till 6 veckor postoperativt
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
Försökspersonen kommer att genomgå ett batteri av neurologiskt test vid baslinjen, 6 veckor efter operationen och 1 år efter operationen för att bedöma neurokognitiv status.
6 veckor och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark F Newman, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2015

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera