Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinetherapie om cognitieve disfunctie na hartchirurgie te beperken

11 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van onze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van een hoge dosis atorvastatinetherapie om postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) te verminderen bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan. Onze hypothese is dat therapie met hoge doses atorvastatine de incidentie en/of ernst van POCD aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vijftig geïnformeerde en instemmende patiënten voor hartklepchirurgie met CPB, ouder dan 50 jaar en onder de hoede van een of meer van de onderzoekers of adviseurs zullen prospectief worden ingeschreven over een periode van een jaar (plus een jaar voor follow-up ).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van de volgende ziekte-entiteiten worden uitgesloten:

    • symptomatische cerebrovasculaire ziekte met substantieel residueel tekort, alcoholmisbruik, psychiatrische ziekte, nierfalen (creatinine>2.0),
    • leverdisfunctie (ALAT of ASAT > 1,5 x ULN), voorgeschiedenis van allergie of myopathie bij statinetherapie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of andere comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de deelname van patiënten kunnen beperken. Uitsluitingscriteria zijn ontworpen om confounding te beperken en de differentiatie van tekorten gerelateerd aan chirurgie en/of behandeling te verbeteren.
    • Ook patiënten die niet kunnen lezen en dus niet in staat zijn om de neurocognitieve test af te ronden, worden uitgesloten.
    • Patiënten die gelijktijdig een carotis-endarteriëctomie of andere vasculaire chirurgie ondergaan, zullen ook worden uitgesloten om een ​​meer homogeen monster ter vergelijking te bieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
hoge dosis atorvastatine therapie (80 mg/dag) beginnend 48 tot 72 uur preoperatief en voortgezet tot 6 weken postoperatief
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: atorvastatine
hoge dosis atorvastatine therapie (80 mg/dag) beginnend 48 tot 72 uur preoperatief en voortgezet tot 6 weken postoperatief
hoge dosis atorvastatine therapie (80 mg/dag) beginnend 48 tot 72 uur preoperatief en voortgezet tot 6 weken postoperatief
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de operatie
De proefpersoon ondergaat een reeks neurologische tests bij baseline, 6 weken na de operatie en 1 jaar na de operatie om de neurocognitieve status te beoordelen.
6 weken en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark F Newman, M.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren