Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия статинами для ограничения когнитивной дисфункции после кардиохирургии

11 октября 2015 г. обновлено: Duke University
Основной целью нашего проспективного рандомизированного двойного слепого интервенционного клинического исследования является определение эффективности терапии высокими дозами аторвастатина для уменьшения послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца. Мы предполагаем, что терапия высокими дозами аторвастатина значительно снизит частоту и/или тяжесть ПОКД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пятьдесят информированных и давших согласие пациентов в возрасте старше 50 лет и старше 50 лет, находящихся под наблюдением одного или нескольких исследователей или консультантов, для операции на сердечном клапане с ИК, будут проспективно включены в течение одного года (плюс один год для последующего наблюдения). ).

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты со следующими заболеваниями в анамнезе:

    • симптоматическое цереброваскулярное заболевание со значительным остаточным дефицитом, злоупотребление алкоголем, психические заболевания, почечная недостаточность (креатинин>2,0),
    • дисфункция печени (АЛТ или АСТ > 1,5 x ВГН), аллергия или миопатия в анамнезе на фоне терапии статинами, беременные или кормящие женщины или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать участие пациентов. Критерии исключения предназначены для ограничения путаницы и улучшения дифференциации нарушений, связанных с хирургическим вмешательством и/или лечением.
    • Пациенты, которые не умеют читать и, следовательно, не могут пройти нейрокогнитивное тестирование, также будут исключены.
    • Пациенты, перенесшие сопутствующую каротидную эндартерэктомию или другую операцию на сосудах, также будут исключены, чтобы обеспечить более однородную выборку для сравнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Терапия высокими дозами аторвастатина (80 мг/сут) начинается за 48–72 часа до операции и продолжается до 6 недель после операции.
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: аторвастатин
Терапия высокими дозами аторвастатина (80 мг/сут) начинается за 48–72 часа до операции и продолжается до 6 недель после операции.
Терапия высокими дозами аторвастатина (80 мг/сут) начинается за 48–72 часа до операции и продолжается до 6 недель после операции.
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная дисфункция
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после операции
Субъект пройдет ряд неврологических тестов на исходном уровне, через 6 недель после операции и через 1 год после операции для оценки нейрокогнитивного статуса.
6 недель и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark F Newman, M.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться