Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinterapi for at begrænse kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi

11. oktober 2015 opdateret af: Duke University
Det primære formål med vores prospektive, randomiserede, dobbeltblinde interventionelle kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​højdosis atorvastatinbehandling for at reducere postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi. Vi antager, at behandling med højdosis atorvastatin vil reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​POCD markant.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Halvtreds informerede og samtykkende patienter til hjerteklapkirurgi med CPB, ældre end 50 år og under pleje af en eller flere af efterforskerne eller konsulenterne vil blive prospektivt indskrevet over en periode på et år (plus et år til opfølgning) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med følgende sygdomsenheder vil blive udelukket:

    • symptomatisk cerebrovaskulær sygdom med betydeligt resterende underskud, alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom, nyresvigt (kreatinin>2,0),
    • leverdysfunktion (ALT eller AST > 1,5 x ULN), anamnese med allergi eller myopati med statinbehandling, gravide eller ammende kvinder eller andre komorbiditeter, som efter investigatorens mening kan begrænse patientdeltagelsen. Eksklusionskriterier er designet til at begrænse forvirring og øge differentiering af underskud relateret til kirurgi og/eller behandling.
    • Patienter, der ikke kan læse og dermed ikke kan gennemføre den neurokognitive test, vil også blive udelukket.
    • Patienter med samtidig carotis-endarterektomi eller anden vaskulær kirurgi vil også blive udelukket for at give en mere homogen prøve til sammenligning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
højdosis atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begyndende 48 til 72 timer præoperativt og fortsætter indtil 6 uger postoperativt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: atorvastatin
højdosis atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begyndende 48 til 72 timer præoperativt og fortsætter indtil 6 uger postoperativt
højdosis atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begyndende 48 til 72 timer præoperativt og fortsætter indtil 6 uger postoperativt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter operationen
Forsøgspersonen vil gennemgå et batteri af neurologisk test ved baseline, 6 uger efter operationen og 1 år efter operationen for at vurdere neurokognitiv status.
6 uger og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark F Newman, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med atorvastatin

Abonner