Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi for å begrense kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi

11. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med vår prospektive, randomiserte, dobbeltblinde intervensjonelle kliniske studie er å bestemme effektiviteten av høydose atorvastatinbehandling for å redusere postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi. Vi antar at behandling med høydose atorvastatin vil redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av POCD betydelig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femti informerte og samtykkende pasienter for hjerteklaffkirurgi med CPB, eldre enn 50 år og under omsorg av en eller flere av etterforskerne eller konsulentene vil bli prospektivt innrullert over en ettårsperiode (pluss ett år for oppfølging ).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med følgende sykdomsenheter vil bli ekskludert:

    • symptomatisk cerebrovaskulær sykdom med betydelig gjenværende underskudd, alkoholmisbruk, psykiatrisk sykdom, nyresvikt (kreatinin>2,0),
    • leverdysfunksjon (ALT eller AST > 1,5 x ULN), allergi eller myopati i anamnesen med statinbehandling, gravide eller ammende kvinner eller andre komorbiditeter som etter utrederens mening kan begrense pasientdeltakelsen. Eksklusjonskriterier er utformet for å begrense forvirring og forbedre differensiering av underskudd relatert til kirurgi og/eller behandling.
    • Pasienter som ikke kan lese og dermed ikke kan gjennomføre den nevrokognitive testen vil også bli ekskludert.
    • Pasienter som samtidig har karotis-endarterektomi eller annen vaskulær kirurgi vil også bli ekskludert for å gi en mer homogen prøve for sammenligning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
høydose atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begynner 48 til 72 timer preoperativt og fortsetter til 6 uker postoperativt
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: atorvastatin
høydose atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begynner 48 til 72 timer preoperativt og fortsetter til 6 uker postoperativt
høydose atorvastatinbehandling (80 mg/dag) begynner 48 til 72 timer preoperativt og fortsetter til 6 uker postoperativt
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasienten vil gjennomgå et batteri med nevrologiske tester ved baseline, 6 uker etter operasjonen og 1 år etter operasjonen for å vurdere nevrokognitiv status.
6 uker og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark F Newman, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2015

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på atorvastatin

3
Abonnere