健康な成人ボランティアを対象に、異なる投与量ビヒクルで投与されたラベプラゾールナトリウムの相対的バイオアベイラビリティ研究

これは、ラベプラゾールナトリウムの小児製剤を健康な人に投与するために使用される生物学的利用能（吸収速度と吸収の程度）とさまざまな投与媒体の安全性を評価するための非盲検（ボランティアと研究者は割り当てられた治療の名前を知っている）単一施設研究です。大人のボランティア。 投与媒体は、経口（経口）投与のためにラベプラゾールナトリウムと混合される食品または液体である。 約 35 人の健康な成人ボランティアが登録され、5 つの可能な治療順序のうちの 1 つにランダムに (偶然に割り当てられ)、以下の単回投与治療をそれぞれ受けます: 1) ラベプラゾール スプリンクル カプセルの内容物をイチゴ風味のビヒクル懸濁液に混合します (処理A)、2) ラベプラゾールスプリンクルカプセルの内容物をプレーンヨーグルト大さじ1に振りかける(処理B)、3) ラベプラゾールスプリンクルカプセルの内容物をアップルソース大さじ1に振りかける(処理C)、4) ラベプラゾールスプリンクルの内容物５ｍＬ（小さじ１）の粉ミルクと混合したカプセル（治療Ｄ）、および５）錠剤ビヒクル懸濁液中で混合したラベプラゾールスプリンクルカプセルの内容物（治療Ｅ）。 各ボランティアは、研究中に5回の単回投与治療を受ける(各治療期間中に1回の単回投与治療)。 各治療期間は少なくとも 7 日間の間隔で区切られます。 各治療期間中、ボランティアは、研究手順を実施し、ラベプラゾールとそのチオエーテルの濃度を測定するために血液サンプルを採取するために、治験薬投与前12時間から治験薬投与後約24時間まで研究センターに一晩滞在する必要があります。代謝物（ラベプラゾールが体内に吸収されるときに生成される物質）。 ボランティアは、治験薬投与前の少なくとも10時間、治験薬投与後少なくとも4時間まで絶食（食物の摂取を控える）する。 投与日には、ボランティアには朝の食事は与えられないが、治験薬投与前に最大 2 時間は非炭酸水を飲むことが許可される。 投与後、標準的な昼食、軽食、夕食がボランティアに提供されます。 各ボランティアは約55日間研究に参加し、報告された有害事象や臨床検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、身体検査の結果を評価することで研究中の安全性を監視される。 各治療期間の1日目に、ボランティアには、水で戻したイチゴ風味のビヒクルまたは水で戻したビヒクル錠剤と混合したラベプラゾールナトリウム10 mgに相当する2カプセルの内容物が投与されます（それぞれ治療AおよびE）。 10 mg のラベプラゾール ナトリウムを大さじ 1 杯のプレーン ヨーグルトまたはアップルソースに振りかけるか (それぞれ治療 B および C)、または 10 mg のラベプラゾール ナトリウムを 5 mL の粉ミルクと混合します (治療 D)。