En relativ biotilgjengelighetsstudie av rabeprazolnatrium administrert med forskjellige doseringskjøretøy hos friske voksne frivillige

Dette er en åpen (frivillig og etterforsker vil vite navnet på den tildelte behandlingen) enkeltsenterstudie for å evaluere biotilgjengeligheten (hastighet og omfang av absorpsjon) og sikkerheten til forskjellige doseringsbærere som brukes til å administrere en pediatrisk formulering av rabeprazolnatrium til friske voksne frivillige. En doseringsbærer er en mat eller væske som er blandet med rabeprazolnatrium for oral (via munnen) administrering. Omtrent 35 friske voksne frivillige vil bli registrert og randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til 1 av 5 mulige behandlingssekvenser for å motta hver av følgende enkeltdosebehandlinger: 1) innholdet av rabeprazol-dryss-kapsler blandet i en bærersuspensjon med jordbærsmak ( Behandling A), 2) innholdet av rabeprazol dryss kapsler drysset på 1 ss vanlig yoghurt (Behandling B), 3) innholdet av rabeprazol dryss kapsler drysset på 1 ss eplemos (Behandling C), 4) innholdet av rabeprazol dryss kapsler drysset på 1 ss eplemos (Behandling C), 4) innholdet av rabeprazol dryss kapsler blandet med 5 ml (1 ts) formelmelk (behandling D), og 5) innholdet av rabeprazol, dryss kapsler blandet i en tablettvehikelsuspensjon (behandling E). Hver frivillig vil motta 5 enkeltdosebehandlinger i løpet av studien (1 enkeltdosebehandling i hver behandlingsperiode). En periode på minst 7 dager vil skille hver behandlingsperiode. I løpet av hver behandlingsperiode vil frivillige bli pålagt å overnatte på studiesenteret i 12 timer før studielegemiddeladministrering opptil ca. 24 timer etter studielegemiddeladministrering for å få utført studieprosedyrer og tatt blodprøver for å måle konsentrasjonen av rabeprazol og dets tioeter metabolitt (et stoff som produseres når rabeprazol absorberes i kroppen). Frivillige vil faste (unnlate å spise mat) i minst 10 timer før administrasjon av studiemedikament og opptil minst 4 timer etter administrasjon av studiemedisin. På doseringsdager vil frivillige ikke motta et morgenmåltid, men vil få lov til å drikke vann uten kullsyre i opptil 2 timer før administrasjon av studiemedisin. Etter dosering vil en standard lunsj, snacks og middag bli gitt til frivillige. Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 55 dager og overvåkes for sikkerhet under studien ved å evaluere rapporterte bivirkninger og resultater fra kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser. På dag 1 i hver behandlingsperiode vil frivillige få administrert innholdet fra 2 kapsler tilsvarende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en bærer med jordbærsmak rekonstituert med vann eller en bærertablett rekonstituert med vann (henholdsvis behandling A og E) eller 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 ss vanlig yoghurt eller eplemos (henholdsvis behandling B og C), eller 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml formelmelk (behandling D).