Um estudo de biodisponibilidade relativa de rabeprazol sódico administrado com diferentes veículos de dosagem em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de centro único aberto (voluntário e investigador saberão o nome do tratamento designado) para avaliar a biodisponibilidade (taxa e extensão de absorção) e a segurança de diferentes veículos de dosagem usados ​​para administrar uma formulação pediátrica de rabeprazol sódico a pessoas saudáveis voluntários adultos. Um veículo de dosagem é um alimento ou líquido que é misturado com rabeprazol sódico para administração oral (pela boca). Aproximadamente 35 voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos e randomizados (atribuídos ao acaso) para 1 de 5 possíveis sequências de tratamento para receber cada um dos seguintes tratamentos de dose única: 1) o conteúdo das cápsulas de rabeprazol misturado em uma suspensão de veículo com sabor de morango ( Tratamento A), 2) o conteúdo das cápsulas de rabeprazol polvilhado em 1 colher de sopa de iogurte natural (Tratamento B), 3) o conteúdo das cápsulas de rabeprazol polvilhado em 1 colher de sopa de purê de maçã (Tratamento C), 4) o conteúdo do rabeprazol polvilhado cápsulas misturadas com 5 mL (1 colher de chá) de fórmula láctea (Tratamento D), e 5) o conteúdo de rabeprazol polvilhado em cápsulas misturadas em uma suspensão de veículo para comprimidos (Tratamento E). Cada voluntário receberá 5 tratamentos de dose única durante o estudo (1 tratamento de dose única durante cada período de tratamento). Um período de pelo menos 7 dias irá separar cada período de tratamento. Durante cada período de tratamento, os voluntários deverão pernoitar no centro de estudo por 12 horas antes da administração do medicamento do estudo até aproximadamente 24 horas após a administração do medicamento do estudo para realizar os procedimentos do estudo e coletar amostras de sangue para medir a concentração de rabeprazol e seu tioéter metabolito (uma substância produzida quando o rabeprazol é absorvido pelo organismo). Os voluntários irão jejuar (abster-se de comer) por pelo menos 10 horas antes da administração do medicamento do estudo e até pelo menos 4 horas após a administração do medicamento do estudo. Nos dias de dosagem, os voluntários não receberão uma refeição matinal, mas poderão beber água não carbonatada por até 2 horas antes da administração do medicamento do estudo. Após a dosagem, um almoço, lanche e jantar padrão serão fornecidos aos voluntários. Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 55 dias e será monitorado quanto à segurança durante o estudo, avaliando eventos adversos relatados e resultados de testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de sinais vitais e exames físicos. No dia 1 de cada período de tratamento, os voluntários receberão o conteúdo de 2 cápsulas equivalentes a 10 mg de rabeprazol sódico misturado com um veículo sabor morango reconstituído com água ou um comprimido veículo reconstituído com água (Tratamentos A e E, respectivamente) ou 10 mg de rabeprazol sódico diluído em 1 colher de sopa de iogurte natural ou purê de maçã (Tratamentos B e C, respectivamente) ou 10 mg de rabeprazol sódico misturado com 5 mL de fórmula láctea (Tratamento D).