건강한 성인 지원자에서 다양한 투약 비히클로 투여된 라베프라졸 나트륨의 상대적 생체이용률 연구

이것은 라베프라졸 나트륨의 소아 제형을 건강한 사람에게 투여하는 데 사용되는 다양한 투약 비히클의 생체이용률(흡수율 및 정도) 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(자원봉사자 및 조사관이 할당된 치료의 이름을 알 것임) 단일 센터 연구입니다. 성인 자원봉사자. 투여 비히클은 경구(입으로) 투여를 위해 라베프라졸 나트륨과 혼합되는 식품 또는 액체입니다. 약 35명의 건강한 성인 지원자를 등록하고 무작위로(우연히 지정) 5개의 가능한 치료 순서 중 1개를 선택하여 다음 단일 용량 치료를 각각 받을 것입니다. 처리 A), 2) 플레인 요거트 1큰술에 라베프라졸 뿌린 내용물(처리 B), 3) 사과소스 1큰술에 라베프라졸 뿌린 내용물(처리 C), 4) 라베프라졸 뿌린 내용물 분유 5mL(1티스푼)와 혼합된 캡슐(처리 D) 및 5) 정제 비히클 현탁액에 혼합된 라베프라졸 스프링클 캡슐의 내용물(처리 E). 각 지원자는 연구 기간 동안 5회 단일 용량 치료를 받게 됩니다(각 치료 기간 동안 1회 단일 용량 치료). 최소 7일의 기간이 각 치료 기간을 구분합니다. 각 치료 기간 동안 지원자는 연구 절차를 수행하고 혈액 샘플을 수집하여 라베프라졸 및 이의 티오에테르의 농도를 측정하기 위해 연구 약물 투여 전 12시간 동안 연구 약물 투여 후 최대 약 24시간 동안 연구 센터에서 밤새 머물러야 합니다. 대사산물(라베프라졸이 체내에 흡수될 때 생성되는 물질). 지원자는 연구 약물 투여 전 최소 10시간 및 연구 약물 투여 후 최대 4시간 동안 금식(음식 섭취를 금함)할 것입니다. 투약일에 지원자는 아침 식사를 받지 않지만 연구 약물 투여 전 최대 2시간 동안 비탄산수를 마실 수 있습니다. 투약 후 표준 점심, 간식 및 저녁 식사가 지원자에게 제공됩니다. 각 지원자는 약 55일 동안 연구에 참여하고 보고된 부작용과 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 측정 및 신체 검사 결과를 평가하여 연구 기간 동안 안전성을 모니터링합니다. 각 치료 기간의 1일에 지원자는 물로 재구성된 딸기 맛 비히클 또는 물로 재구성된 비히클 정제와 혼합된 라베프라졸 나트륨 10mg에 해당하는 2개의 캡슐로부터 내용물을 투여받게 됩니다(각각 치료 A 및 E). 플레인 요거트 또는 사과 소스 1테이블스푼에 뿌린 라베프라졸 나트륨 10mg(각각 처리 B 및 C), 또는 분유 5mL와 혼합한 라베프라졸 나트륨 10mg(처리 D).