Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti rabeprazolu sodného podávaného s různými dávkovacími vehikuly u zdravých dospělých dobrovolníků

21. ledna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Relativní biologická dostupnost formulace kapsle rabeprazol sodná sůl s použitím různých dávkovacích vehikul po podání jedné dávky zdravým dospělým subjektům

Účelem studie je prozkoumat biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) sodné soli rabeprazolu, když se formulace granulí rabeprazolu sodné soli ve formě spreje smíchá s různými dávkovacími vehikuly (potrava, jiná) a podává se zdravým dospělým dobrovolníkům. Rabeprazol sodný je lék používaný k léčbě pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). GERD je stav, při kterém se jícen (trubice z krku do žaludku) podráždí nebo zanítí kvůli kyselému zálohování ze žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolník a zkoušející bude znát název přidělené léčby) v jediném centru studie k vyhodnocení biologické dostupnosti (rychlost a rozsah absorpce) a bezpečnosti různých dávkovacích vehikul používaných k podávání pediatrické formulace sodné soli rabeprazolu zdravým dospělých dobrovolníků. Dávkovacím vehikulem je potrava nebo tekutina, která je smíchána s rabeprazolem sodným pro perorální (ústy) podání. Přibližně 35 zdravých dospělých dobrovolníků bude zapsáno a randomizováno (náhodně přiděleno) do 1 z 5 možných léčebných sekvencí, aby dostali každou z následujících jednodávkových léčeb: 1) obsah kapslí rabeprazolu smíchaný v suspenzi vehikula s jahodovou příchutí ( Léčba A), 2) obsah kapslí rabeprazol posypaný na 1 lžíci bílého jogurtu (léčba B), 3) kapsle s obsahem rabeprazolu posypaný 1 polévkovou lžící jablečného pyré (léčba C), 4) obsah posypání rabeprazolem tobolky smíchané s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) a 5) obsahem rabeprazolových posypaných tobolek smíchaných v suspenzi tabletového vehikula (léčba E). Každý dobrovolník dostane během studie 5 ošetření jednou dávkou (1 ošetření jednou dávkou během každého období léčení). Každé léčebné období bude oddělovat období alespoň 7 dnů. Během každého léčebného období budou dobrovolníci muset zůstat přes noc ve studijním centru po dobu 12 hodin před podáním studovaného léčiva až do přibližně 24 hodin po podání studovaného léčiva, aby byly provedeny studijní postupy a odebrány vzorky krve k měření koncentrace rabeprazolu a jeho thioetheru. metabolit (látka produkovaná, když je rabeprazol absorbován v těle). Dobrovolníci budou držet půst (odmítnout jíst jídlo) alespoň 10 hodin před podáním studovaného léčiva a až alespoň 4 hodiny po podání studovaného léčiva. Ve dnech dávkování dobrovolníci nedostanou ranní jídlo, ale budou moci pít nesycenou vodu až 2 hodiny před podáním studovaného léku. Po dávkování bude dobrovolníkům poskytnut standardní oběd, svačina a večeře. Každý dobrovolník se bude účastnit studie po dobu přibližně 55 dnů a bude během studie sledován z hlediska bezpečnosti hodnocením hlášených nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření. V den 1 každého léčebného období bude dobrovolníkům podán obsah ze 2 tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaný s vehikulem s jahodovou příchutí rekonstituovaným vodou nebo tabletou vehikula rekonstituovanou vodou (léčba A a E) nebo 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu nebo jablečného pyré (léčba B a C), nebo 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchané s 5 ml umělého mléka (léčba D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (tj. vztahem mezi výškou a hmotností osoby) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg
  • Mít normální krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický a <=90 mmHg diastolický
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a negativní těhotenský test v moči den před každým obdobím léčby
  • Dobrovolnice musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, pokud jsou v plodném věku a sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Mužští dobrovolníci musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze klinicky významné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku nebo v anamnéze klinicky významné alergie, zejména známou přecitlivělost nebo intoleranci na mléčné výrobky
  • Mít v anamnéze kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • podstoupili větší nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem nebo předem plánovanou operaci nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
  • známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo známá alergie na heparin nebo trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AEBDC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření BACED
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření CBDAE
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření DCEBA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření EDACB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rabeprazolu
Časové okno: Den 1
Den 1
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 55 dní
Přibližně 55 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014821
  • RABGRD1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rabeprazol sodný: Léčba E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit