- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01186497
Un estudio de biodisponibilidad relativa de rabeprazol sódico administrado con diferentes vehículos de dosificación en voluntarios adultos sanos
21 de enero de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Biodisponibilidad relativa de la formulación de cápsulas para espolvorear de rabeprazol sódico utilizando diferentes vehículos de dosificación después de la administración de una dosis única en sujetos adultos sanos
El propósito del estudio es investigar la biodisponibilidad (velocidad y grado de absorción) de rabeprazol sódico cuando una formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas de rabeprazol sódico se mezcla con diferentes vehículos de dosificación (alimentos, otros) y se administra a voluntarios adultos sanos.
El rabeprazol sódico es un fármaco que se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La ERGE es una afección en la que el esófago (el conducto que va desde la garganta hasta el estómago) se irrita o inflama debido a la acumulación de ácido desde el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro (el voluntario y el investigador sabrán el nombre del tratamiento asignado) para evaluar la biodisponibilidad (velocidad y grado de absorción) y la seguridad de diferentes vehículos de dosificación utilizados para administrar una formulación pediátrica de rabeprazol sódico a personas sanas. voluntarios adultos.
Un vehículo de dosificación es un alimento o líquido que se mezcla con rabeprazol sódico para administración oral (por la boca).
Aproximadamente 35 voluntarios adultos sanos serán inscritos y aleatorizados (asignados al azar) a 1 de 5 posibles secuencias de tratamiento para recibir cada uno de los siguientes tratamientos de dosis única: 1) el contenido de las cápsulas de rabeprazol espolvoreadas mezcladas en una suspensión de vehículo con sabor a fresa ( Tratamiento A), 2) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear sobre 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B), 3) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear sobre 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C), 4) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear cápsulas mezcladas con 5 mL (1 cucharadita) de fórmula láctea (Tratamiento D), y 5) el contenido de rabeprazol espolvorear las cápsulas mezcladas en una tableta de suspensión vehículo (Tratamiento E).
Cada voluntario recibirá 5 tratamientos de dosis única durante el estudio (1 tratamiento de dosis única durante cada período de tratamiento).
Un período de al menos 7 días separará cada período de tratamiento.
Durante cada período de tratamiento, los voluntarios deberán pasar la noche en el centro de estudio durante 12 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para realizar los procedimientos del estudio y recolectar muestras de sangre para medir la concentración de rabeprazol y su tioéter. metabolito (una sustancia producida cuando el rabeprazol se absorbe en el cuerpo).
Los voluntarios ayunarán (se abstendrán de comer alimentos) durante al menos 10 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
En los días de dosificación, los voluntarios no recibirán una comida matutina, pero se les permitirá beber agua sin gas hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
Después de la dosificación, se proporcionará a los voluntarios un almuerzo, una merienda y una cena estándar.
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 55 días y se controlará su seguridad durante el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos informados y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y exámenes físicos.
El día 1 de cada período de tratamiento, se administrará a los voluntarios el contenido de 2 cápsulas equivalentes a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con un vehículo con sabor a fresa reconstituido con agua o una tableta de vehículo reconstituida con agua (Tratamientos A y E, respectivamente) o 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado sobre 1 cucharada de yogur natural o puré de manzana (Tratamientos B y C, respectivamente), o 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml de leche de fórmula (Tratamiento D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos con un índice de masa corporal (es decir, la relación entre la altura y el peso de una persona) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Tener presión arterial normal entre 90 y 140 mmHg sistólica y <=90 mmHg diastólica
- Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día anterior a cada período de tratamiento.
- Las voluntarias deben ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si están en edad fértil y sexualmente activas, deben practicar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar y durante todo el estudio.
- Los voluntarios varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene actualmente o tiene antecedentes de enfermedad médica clínicamente significativa que el investigador considera que debe excluir al voluntario o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a los productos lácteos.
- Tener antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores
- Haber tenido una cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada previamente o procedimientos que interferirían con la realización del estudio.
- alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación o alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia de tratamiento AEBDC
|
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol espolvoreadas equivale a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo de tableta (Tratamiento E) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear que contienen 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml (1 cucharadita) de leche de fórmula (Tratamiento D) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivalente a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo con sabor a fresa (Tratamiento A) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol sódico para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B) el día 1.
|
Experimental: Secuencia de tratamiento BACED
|
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol espolvoreadas equivale a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo de tableta (Tratamiento E) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear que contienen 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml (1 cucharadita) de leche de fórmula (Tratamiento D) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivalente a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo con sabor a fresa (Tratamiento A) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol sódico para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B) el día 1.
|
Experimental: Secuencia de tratamiento CBDAE
|
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol espolvoreadas equivale a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo de tableta (Tratamiento E) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear que contienen 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml (1 cucharadita) de leche de fórmula (Tratamiento D) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivalente a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo con sabor a fresa (Tratamiento A) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol sódico para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B) el día 1.
|
Experimental: Secuencia de tratamiento DCEBA
|
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol espolvoreadas equivale a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo de tableta (Tratamiento E) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear que contienen 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml (1 cucharadita) de leche de fórmula (Tratamiento D) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivalente a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo con sabor a fresa (Tratamiento A) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol sódico para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B) el día 1.
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Experimental: Secuencia de tratamiento EDACB
|
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol espolvoreadas equivale a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo de tableta (Tratamiento E) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear que contienen 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml (1 cucharadita) de leche de fórmula (Tratamiento D) el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol para espolvorear equivalente a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con una suspensión de vehículo con sabor a fresa (Tratamiento A) en el Día 1.
El contenido de 2 cápsulas de rabeprazol sódico para espolvorear equivale a 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado en 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B) el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones plasmáticas de rabeprazol
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Concentraciones plasmáticas del metabolito tioéter
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 días
|
Aproximadamente 55 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014821
- RABGRD1004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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