Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus rabepratsolinatriumista annettuna eri annosteluvälineiden kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Rabepratsolinatrium-sprinkle-kapseliformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus eri annosteluvälineitä käytettäessä kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rabepratsolinatriumin biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta), kun rabepratsolinatriumin sprinkle-kapselirakeita sekoitetaan eri annosteluvälineiden (ruoka, muut) kanssa ja annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille.
Rabepratsolinatrium on lääke, jota käytetään gastroesophageal refluksitaudin (GERD) hoitoon.
GERD on tila, jossa ruokatorvi (putki kurkusta mahaan) ärsyyntyy tai tulehtuu mahalaukusta kertyneen hapon takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (vapaaehtoinen ja tutkija tietää määrätyn hoidon nimen) yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan erilaisten annosteluvälineiden biologista hyötyosuutta (absorption nopeus ja laajuus) ja turvallisuutta, joita käytetään rabepratsolinatriumin lapsille annettavan formulaation antamiseen terveille. aikuisia vapaaehtoisia.
Annosteluvehikkeli on ruoka tai neste, joka sekoitetaan rabepratsolinatriumin kanssa suun kautta (suun kautta) annettavaksi.
Noin 35 tervettä aikuista vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan (sattumalta) yhteen viidestä mahdollisesta hoitojaksosta, jotta he saavat jokaista seuraavista kerta-annoshoidoista: 1) rabepratsolisprinklekapseleiden sisältö sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon ( Hoito A), 2) rabepratsolisprinklekapseleiden sisältö ripotellaan 1 rkl tavallista jogurttia (hoito B), 3) rabepratsolisprinklekapseleiden sisältö ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C), 4) rabepratsolin sisältö kapselit sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) ja 5) tablettivehikkelisuspensioon sekoitettujen rabepratsolisprinklekapseleiden sisältöön (hoito E).
Jokainen vapaaehtoinen saa viisi kerta-annoshoitoa tutkimuksen aikana (1 kerta-annoshoito kunkin hoitojakson aikana).
Vähintään 7 päivän jakso erottaa kunkin hoitojakson.
Jokaisen hoitojakson aikana vapaaehtoisten on yöpyttävä tutkimuskeskuksessa 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja enintään noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jotta he voivat suorittaa tutkimustoimenpiteet ja ottaa verinäytteitä rabepratsolin ja sen tioeetterin pitoisuuden mittaamiseksi. metaboliitti (aine, jota syntyy, kun rabepratsoli imeytyy elimistöön).
Vapaaehtoiset paastoavat (ei syömästä ruokaa) vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Annospäivinä vapaaehtoiset eivät saa aamuateriaa, mutta heidän annetaan juoda hiilihapotonta vettä enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Annostelun jälkeen vapaaehtoisille tarjotaan normaali lounas, välipala ja illallinen.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 55 päivän ajan, ja hänen turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana arvioimalla raportoituja haittatapahtumia ja tuloksia kliinisistä laboratoriotutkimuksista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, elintoimintojen mittauksista ja fyysisistä tutkimuksista.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä vapaaehtoisille annetaan sisältö kahdesta kapselista, jotka vastaavat 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkeliin, joka on liuotettu veteen, tai vehikkelitablettiin, joka on liuotettu vedellä (hoito A ja E, vastaavasti) tai 10 mg rabepratsolinatriumia ripottuna 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia tai omenasosetta (hoito B ja C) tai 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan maitoa (hoito D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (eli henkilön pituuden ja painon välinen suhde) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Normaali verenpaine 90-140 mmHg systolinen ja <=90 mmHg diastolinen
- Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti kutakin hoitojaksoa edeltävänä päivänä
- Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan.
- Vapaaehtoisten miespuolisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois vapaaehtoinen tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana tai kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi maitotuotteille
- olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteitä, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle tai tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AEBDC
|
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna tablettivehikkelisuspensioon (hoito E) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C) päivänä 1.
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, jotka sisältävät 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) päivänä 1.
Kahden rabepratsolin sprinklekapselin sisältö vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon (hoito A) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia (hoito B) päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys BACED
|
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna tablettivehikkelisuspensioon (hoito E) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C) päivänä 1.
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, jotka sisältävät 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) päivänä 1.
Kahden rabepratsolin sprinklekapselin sisältö vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon (hoito A) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia (hoito B) päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDAE
|
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna tablettivehikkelisuspensioon (hoito E) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C) päivänä 1.
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, jotka sisältävät 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) päivänä 1.
Kahden rabepratsolin sprinklekapselin sisältö vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon (hoito A) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia (hoito B) päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys DCEBA
|
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna tablettivehikkelisuspensioon (hoito E) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C) päivänä 1.
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, jotka sisältävät 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) päivänä 1.
Kahden rabepratsolin sprinklekapselin sisältö vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon (hoito A) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia (hoito B) päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys EDACB
|
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna tablettivehikkelisuspensioon (hoito E) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta (hoito C) päivänä 1.
Kahden rabepratsolisprinklekapselin sisältö, jotka sisältävät 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna 5 ml:aan (1 tl) maitoa (hoito D) päivänä 1.
Kahden rabepratsolin sprinklekapselin sisältö vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia sekoitettuna mansikanmakuiseen vehikkelisuspensioon (hoito A) päivänä 1.
Kahden rabepratsolinatriumkapselin sisältö, joka vastaa 10 mg rabepratsolinatriumia, ripotellaan 1 ruokalusikalliseen tavallista jogurttia (hoito B) päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rabepratsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Tioeetterimetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 55 päivää
|
Noin 55 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014821
- RABGRD1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rabepratsolinatrium: Hoito E
-
National and Kapodistrian University of AthensHippocration General Hospital; Alexandra Hospital, Athens, GreeceValmisMaksan steatoosi | Alkoholiton rasvamaksasairausKreikka