Badanie względnej biodostępności rabeprazolu sodowego podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom z różnymi nośnikami dozowania
21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Względna biodostępność rabeprazolu sodowego w postaci kapsułek do posypywania przy użyciu różnych nośników dawkowania po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom dorosłym
Celem badania jest zbadanie biodostępności (szybkości i stopnia wchłaniania) rabeprazolu sodowego po zmieszaniu preparatu rabeprazolu sodowego w postaci granulatu w kapsułkach z różnymi nośnikami dawkowania (żywność, inne) i podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom.
Rabeprazol sodowy jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
GERD to stan, w którym przełyk (przewód biegnący od gardła do żołądka) ulega podrażnieniu lub zapaleniu z powodu cofania się kwasu z żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie otwarte (ochotnik i badacz będą znali nazwę przydzielonego leczenia) w celu oceny biodostępności (szybkości i stopnia wchłaniania) oraz bezpieczeństwa różnych nośników dawkowania stosowanych do podawania pediatrycznej postaci rabeprazolu sodowego zdrowym dorosłych wolontariuszy.
Nośnikiem dozującym jest pokarm lub płyn zmieszany z rabeprazolem sodowym do podawania doustnego (doustnie).
Około 35 zdrowych dorosłych ochotników zostanie włączonych i losowo przydzielonych (przydzielonych przypadkowo) do 1 z 5 możliwych sekwencji leczenia, aby otrzymać każdą z następujących terapii jednodawkowych: Kuracja A), 2) zawartość kapsułek z posypką rabeprazolu posypaną 1 łyżką jogurtu naturalnego (Kuracja B), 3) zawartość kapsułek z posypką rabeprazolu posypaną 1 łyżką musu jabłkowego (Kuracja C), 4) zawartość posypki rabeprazolu kapsułki zmieszane z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) i 5) zawartość kapsułek posypać rabeprazolem zmieszaną z zawiesiną nośnika tabletki (Kuracja E).
Każdy ochotnik otrzyma 5 jednodawkowych zabiegów podczas badania (1 jednodawkowy zabieg w każdym okresie leczenia).
Okres co najmniej 7 dni oddziela każdy okres leczenia.
Podczas każdego okresu leczenia ochotnicy będą zobowiązani do pozostania na noc w ośrodku badawczym przez 12 godzin przed podaniem badanego leku do około 24 godzin po podaniu badanego leku w celu wykonania procedur badawczych i pobrania próbek krwi w celu zmierzenia stężenia rabeprazolu i jego tioeteru metabolit (substancja wytwarzana podczas wchłaniania rabeprazolu przez organizm).
Ochotnicy będą pościć (powstrzymywać się od jedzenia) przez co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku i do co najmniej 4 godzin po podaniu badanego leku.
W dni podawania leku ochotnicy nie będą otrzymywać porannego posiłku, ale będą mogli pić wodę niegazowaną przez maksymalnie 2 godziny przed podaniem badanego leku.
Po podaniu ochotnikom zostanie zapewniony standardowy obiad, przekąska i kolacja.
Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 55 dni i będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa podczas badania poprzez ocenę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), pomiarów parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Pierwszego dnia każdego okresu leczenia ochotnikom zostanie podana zawartość 2 kapsułek odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanego z nośnikiem o smaku truskawkowym rozpuszczonym w wodzie lub tabletką nośnika rozpuszczoną w wodzie (odpowiednio leczenie A i E) lub 10 mg soli sodowej rabeprazolu rozsypane na 1 łyżce jogurtu naturalnego lub musu jabłkowego (odpowiednio kuracje B i C) lub 10 mg soli sodowej rabeprazolu zmieszane z 5 ml mleka modyfikowanego (leczenie D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy o wskaźniku masy ciała (tj. stosunku między wzrostem a masą ciała) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
- Mieć normalne ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe i <=90 mmHg rozkurczowe
- Ochotniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu poprzedzającym każdy okres leczenia
- Ochotniczki muszą być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli mogą zajść w ciążę i być aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Ochotnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią
Kryteria wyłączenia:
- obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba medyczna, którą zdaniem badacza należy wykluczyć ochotnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub historii klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na produkty mleczne
- Mieć historię palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przeszli poważną lub traumatyczną operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wcześniej zaplanowaną operacją lub zabiegami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub znana alergia na heparynę lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AEBDC
|
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z zawiesiną nośnika tabletki (leczenie E) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce musu jabłkowego (Kuracja C) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu zawierających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanych z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z nośnikiem zawiesiny o smaku truskawkowym (Kuracja A) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem sodowym, odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce jogurtu naturalnego (Kuracja B) w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BACED
|
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z zawiesiną nośnika tabletki (leczenie E) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce musu jabłkowego (Kuracja C) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu zawierających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanych z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z nośnikiem zawiesiny o smaku truskawkowym (Kuracja A) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem sodowym, odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce jogurtu naturalnego (Kuracja B) w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBDAE
|
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z zawiesiną nośnika tabletki (leczenie E) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce musu jabłkowego (Kuracja C) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu zawierających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanych z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z nośnikiem zawiesiny o smaku truskawkowym (Kuracja A) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem sodowym, odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce jogurtu naturalnego (Kuracja B) w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCEBA
|
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z zawiesiną nośnika tabletki (leczenie E) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce musu jabłkowego (Kuracja C) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu zawierających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanych z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z nośnikiem zawiesiny o smaku truskawkowym (Kuracja A) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem sodowym, odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce jogurtu naturalnego (Kuracja B) w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia EDACB
|
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z zawiesiną nośnika tabletki (leczenie E) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce musu jabłkowego (Kuracja C) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu zawierających 10 mg rabeprazolu sodowego zmieszanych z 5 ml (1 łyżeczka) mleka modyfikowanego (Kuracja D) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek do posypywania rabeprazolu, co odpowiada 10 mg rabeprazolu sodowego, zmieszanych z nośnikiem zawiesiny o smaku truskawkowym (Kuracja A) w dniu 1.
Zawartość 2 kapsułek z rabeprazolem sodowym, odpowiadających 10 mg rabeprazolu sodowego, rozsypanych na 1 łyżce jogurtu naturalnego (Kuracja B) w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia rabeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Stężenia metabolitu tioeteru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 55 dni
|
Około 55 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014821
- RABGRD1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .