A rabeprazol-nátrium relatív biohasznosulási vizsgálata különböző adagolású hordozókkal együtt egészséges felnőtt önkénteseknél
2013. január 21. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A rabeprazol-nátrium permetezett kapszula relatív biohasznosulása, különböző adagolású vivőanyagok alkalmazásával egyetlen adag beadást követően egészséges felnőtt alanyoknál
A vizsgálat célja a rabeprazol-nátrium biohasznosulásának (felszívódási sebességének és mértékének) vizsgálata, amikor a rabeprazol-nátrium permetezett kapszula granulátum készítményét különböző adagoló vivőanyagokkal (étel, egyéb) keverik, és egészséges felnőtt önkénteseknek adják be.
A rabeprazol-nátrium a gyomor-nyelőcső reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek kezelésére használt gyógyszer.
A GERD egy olyan állapot, amelyben a nyelőcső (a toroktól a gyomorig vezető cső) irritálódik vagy begyullad a gyomorból felszálló sav miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntes és a vizsgáló ismeri a kijelölt kezelés nevét) egyközpontos vizsgálat, amely a rabeprazol-nátrium gyermekgyógyászati készítményének egészségeseknek történő beadásához használt különböző adagoló hordozók biológiai hozzáférhetőségét (felszívódási sebességét és mértékét) és biztonságosságát értékeli. felnőtt önkéntesek.
Az adagoló vivőanyag olyan élelmiszer vagy folyadék, amelyet rabeprazol-nátriummal kevernek orális (szájon át) beadásra.
Körülbelül 35 egészséges felnőtt önkéntest vonnak be, és véletlenszerűen besorolnak (véletlenszerűen) az 5 lehetséges kezelési szekvencia közül 1-be, hogy megkapják a következő egyadagos kezelések mindegyikét: 1) a rabeprazol permetező kapszulák tartalma eper ízű vivőanyag-szuszpenzióba keverve ( A kezelés), 2) 1 evőkanál natúr joghurtba szórva a rabeprazol permetező kapszula tartalmát (B kezelés), 3) a rabeprazol permetező kapszulák tartalmát 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés), 4) a rabeprazol permetezés tartalmát kapszulák 5 ml (1 teáskanál) tápszeres tejjel összekeverve (D kezelés), és 5) tabletta vivőanyag-szuszpenzióba kevert rabeprazol permetező kapszulák tartalmával (E kezelés).
Minden önkéntes 5 egyszeri adagos kezelést kap a vizsgálat során (1 egyszeri adagos kezelés minden kezelési időszak alatt).
Az egyes kezelési periódusokat legalább 7 napos időszak választja el egymástól.
Minden kezelési időszak alatt az önkénteseknek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 órát kell éjszakázni a vizsgálati központban, de a vizsgálati gyógyszer beadása után körülbelül 24 óráig, hogy elvégezzék a vizsgálati eljárásokat, és vérmintákat vegyenek a rabeprazol és tioétere koncentrációjának mérésére. metabolit (olyan anyag, amely akkor keletkezik, amikor a rabeprazol felszívódik a szervezetben).
Az önkéntesek legalább 10 órán keresztül koplalnak (visszatartanak az étkezéstől) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és legalább 4 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Az adagolási napokon az önkéntesek nem kapnak reggeli étkezést, de szénsavmentes vizet ihatnak legfeljebb 2 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az adagolás után az önkéntesek normál ebédet, uzsonnát és vacsorát kapnak.
Minden önkéntes körülbelül 55 napig vesz részt a vizsgálatban, és a vizsgálat során a biztonság szempontjából figyelemmel kísérik a jelentett nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjel mérések és a fizikális vizsgálatok eredményeinek értékelésével.
Minden kezelési időszak 1. napján az önkénteseknek 2 kapszula tartalmát adják be, amely 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, vízzel feloldott eperízű vivőanyaggal vagy vízzel feloldott hordozótablettával keverve (A és E kezelés), vagy 10 mg rabeprazol-nátriumot 1 evőkanál natúr joghurtra vagy almaszószra szórva (B, illetve C kezelés), vagy 10 mg rabeprazol-nátriumot 5 ml tápszerrel keverve (D kezelés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (azaz egy személy magassága és súlya közötti összefüggés) 18 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömegük legalább 50 kg
- Normál vérnyomása 90-140 Hgmm szisztolés és <=90 Hgmm diasztolés
- Az önkéntes nőknek negatív szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden kezelési időszak előtti napon
- Az önkéntes nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (nem spontán menstruáció legalább 2 évig), műtétileg sterileknek, absztinenseknek, vagy ha fogamzóképes korúak és szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során.
- A férfi önkénteseknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, vagy olyan kórelőzménye van, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az önkéntest, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 évben, vagy klinikailag jelentős allergiája van, különösen ismert tejtermékekkel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
- Az elmúlt 2 hónapban dohányzott vagy nikotintartalmú anyagokat használt
- A szűrést megelőző 12 héten belül súlyos vagy traumás műtéten esett át, vagy olyan előre tervezett műtéten vagy eljáráson esett át, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy a készítmény bármely segédanyagára, vagy ismert allergia a heparinra vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend AEBDC
|
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő tabletta-vivőanyag-szuszpenzióval keverve (E kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma, amelyek 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaznak 5 ml (1 teáskanál) tápszerrel keverve (D kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő eperízű vivőanyag-szuszpenzióval keverve (A kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol-nátrium permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, 1 evőkanál natúr joghurtra szórva (B kezelés) az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BACED
|
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő tabletta-vivőanyag-szuszpenzióval keverve (E kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma, amelyek 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaznak 5 ml (1 teáskanál) tápszerrel keverve (D kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő eperízű vivőanyag-szuszpenzióval keverve (A kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol-nátrium permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, 1 evőkanál natúr joghurtra szórva (B kezelés) az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBDAE
|
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő tabletta-vivőanyag-szuszpenzióval keverve (E kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma, amelyek 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaznak 5 ml (1 teáskanál) tápszerrel keverve (D kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő eperízű vivőanyag-szuszpenzióval keverve (A kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol-nátrium permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, 1 evőkanál natúr joghurtra szórva (B kezelés) az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend DCEBA
|
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő tabletta-vivőanyag-szuszpenzióval keverve (E kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma, amelyek 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaznak 5 ml (1 teáskanál) tápszerrel keverve (D kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő eperízű vivőanyag-szuszpenzióval keverve (A kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol-nátrium permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, 1 evőkanál natúr joghurtra szórva (B kezelés) az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend EDACB
|
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő tabletta-vivőanyag-szuszpenzióval keverve (E kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő 1 evőkanál almaszószra szórva (C kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma, amelyek 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaznak 5 ml (1 teáskanál) tápszerrel keverve (D kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak megfelelő eperízű vivőanyag-szuszpenzióval keverve (A kezelés) az 1. napon.
2 db rabeprazol-nátrium permetező kapszula tartalma 10 mg rabeprazol-nátriumnak felel meg, 1 evőkanál natúr joghurtra szórva (B kezelés) az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rabeprazol plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A tioéter metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Körülbelül 55 nap
|
Körülbelül 55 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR014821
- RABGRD1004 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .