雷贝拉唑钠在健康成人志愿者中不同给药载体的相对生物利用度研究

这是一项开放标签（志愿者和研究者将知道指定治疗的名称）单中心研究，以评估用于将雷贝拉唑钠儿科制剂给药于健康人的不同剂量载体的生物利用度（吸收率和吸收程度）和安全性成年志愿者。 给药载体是与雷贝拉唑钠混合用于口服（经口）给药的食物或液体。 将招募大约 35 名健康成年志愿者并随机分配（随机分配）至 5 种可能的治疗顺序中的一种，以接受以下每一种单剂量治疗：1) 雷贝拉唑喷洒胶囊的内容物混合在草莓味载体悬浮液中（治疗 A), 2) 雷贝拉唑洒胶囊内容物撒在 1 汤匙原味酸奶上 (治疗 B), 3) 雷贝拉唑洒胶囊内容物洒在 1 汤匙苹果酱上 (治疗 C), 4) 雷贝拉唑洒内容物胶囊与 5 毫升（1 茶匙）配方奶混合（治疗 D），和 5) 雷贝拉唑洒胶囊的内容物混合在片剂载体悬浮液中（治疗 E）。 每位志愿者将在研究期间接受 5 次单剂量治疗（每个治疗期间接受 1 次单剂量治疗）。 每个治疗期至少间隔 7 天。 在每个治疗期间，志愿者将被要求在研究药物给药前在研究中心过夜 12 小时，直至研究药物给药后约 24 小时，以执行研究程序并采集血样以测量雷贝拉唑及其硫醚的浓度代谢物（雷贝拉唑被体内吸收时产生的物质）。 志愿者将在研究药物给药前禁食（停止进食）至少 10 小时，并在研究药物给药后禁食至少 4 小时。 在给药日，志愿者将不接受早餐，但可以在研究药物给药前饮用非碳酸水长达 2 小时。 给药后，将向志愿者提供标准的午餐、点心和晚餐。 每个志愿者将参与研究大约 55 天，并在研究期间通过评估报告的不良事件和临床实验室测试、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和身体检查的结果来监测安全性。 在每个治疗期的第 1 天，将向志愿者施用 2 个胶囊的内容物，相当于 10 mg 雷贝拉唑钠与用水重构的草莓味载体或用水重构的载体片剂混合（分别为治疗 A 和 E）或将 10 mg 雷贝拉唑钠洒在 1 汤匙原味酸奶或苹果酱上（分别为治疗 B 和 C），或将 10 mg 雷贝拉唑钠与 5 mL 配方奶混合（治疗 D）。