En relativ biotillgänglighetsstudie av rabeprazolnatrium administrerat med olika doseringsfordon hos friska vuxna frivilliga

Detta är en öppen (frivillig och utredare kommer att känna till namnet på den tilldelade behandlingen) encenterstudie för att utvärdera biotillgängligheten (hastighet och absorptionsgrad) och säkerheten för olika doseringsvehiklar som används för att administrera en pediatrisk formulering av rabeprazolnatrium till friska vuxna volontärer. En doseringsvehikel är ett livsmedel eller en vätska som blandas med rabeprazolnatrium för oral administrering (genom munnen). Cirka 35 friska vuxna frivilliga kommer att registreras och randomiseras (tilldelas av en slump) till 1 av 5 möjliga behandlingssekvenser för att få var och en av följande endosbehandlingar: 1) innehållet i rabeprazol-ströskapslar blandade i en vehikelsuspension med jordgubbssmak ( Behandling A), 2) innehållet av rabeprazol strö kapslar strös på 1 matsked vanlig yoghurt (Behandling B), 3) innehållet av rabeprazol strö kapslar strös på 1 matsked äppelmos (behandling C), 4) innehållet av rabeprazol strö kapslar strös på 1 matsked äppelmos (behandling C), 4) innehållet av rabeprazo strö kapslar blandade med 5 ml (1 tesked) formelmjölk (behandling D), och 5) innehållet i rabeprazol-kapslar blandade i en tablettvehikelsuspension (behandling E). Varje frivillig kommer att få 5 engångsbehandlingar under studien (1 engångsbehandling under varje behandlingsperiod). En period på minst 7 dagar kommer att skilja varje behandlingsperiod åt. Under varje behandlingsperiod kommer frivilliga att behöva stanna över natten på studiecentret i 12 timmar före administrering av studieläkemedlet upp till cirka 24 timmar efter studieläkemedelsadministrering för att få studieprocedurer utförda och blodprover samlade för att mäta koncentrationen av rabeprazol och dess tioeter metabolit (ett ämne som produceras när rabeprazol absorberas i kroppen). Frivilliga kommer att fasta (avstå från att äta mat) i minst 10 timmar före administrering av studieläkemedlet och upp till minst 4 timmar efter administrering av studieläkemedel. På doseringsdagar kommer frivilliga inte att få en morgonmåltid utan kommer att tillåtas dricka icke-kolsyrat vatten i upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet. Efter dosering kommer en standardlunch, mellanmål och middag att tillhandahållas volontärer. Varje frivillig kommer att delta i studien i cirka 55 dagar och övervakas för säkerhet under studien genom att utvärdera rapporterade biverkningar och resultat från kliniska laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningar. På dag 1 av varje behandlingsperiod kommer frivilliga att administreras innehållet från 2 kapslar motsvarande 10 mg rabeprazolnatrium blandat med en jordgubbssmaksatt vehikel rekonstituerad med vatten eller en vehikeltablett rekonstituerad med vatten (Behandling A och E, respektive) eller 10 mg rabeprazolnatrium stänkt på 1 matsked vanlig yoghurt eller äppelmos (Behandling B respektive C), eller 10 mg rabeprazolnatrium blandat med 5 mL formelmjölk (Behandling D).