Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van rabeprazolnatrium toegediend met verschillende doseringsvehikels bij gezonde volwassen vrijwilligers
21 januari 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Relatieve biologische beschikbaarheid van rabeprazol-natriumstrooicapsuleformulering met gebruik van verschillende doseringsvehikels na toediening van een enkele dosis bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van de studie is het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid (snelheid en mate van absorptie) van rabeprazol-natrium wanneer een granulaatformulering van rabeprazol-natrium wordt gemengd met verschillende doseringsvehikels (voedsel, andere) en wordt toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Rabeprazol-natrium is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
GERD is een aandoening waarbij de slokdarm (buis van keel naar maag) geïrriteerd of ontstoken raakt door zuur dat uit de maag komt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (vrijwilliger en onderzoeker zullen de naam van de toegewezen behandeling kennen) single-center studie om de biologische beschikbaarheid (snelheid en mate van absorptie) en veiligheid te evalueren van verschillende doseringsvehikels die worden gebruikt om een pediatrische formulering van rabeprazolnatrium toe te dienen aan gezonde patiënten. volwassen vrijwilligers.
Een doseringsvehikel is een voedingsmiddel of vloeistof die wordt gemengd met rabeprazolnatrium voor orale (via de mond) toediening.
Ongeveer 35 gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (toevallig toegewezen) aan 1 van de 5 mogelijke behandelingssequenties om elk van de volgende enkelvoudige dosisbehandelingen te krijgen: 1) de inhoud van rabeprazol-strooicapsules gemengd in een suspensie met aardbeiensmaak ( Behandeling A), 2) de inhoud van rabeprazol strooicapsules gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (Behandeling B), 3) de inhoud van rabeprazol strooicapsules gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (Behandeling C), 4) de inhoud van rabeprazol strooi capsules gemengd met 5 ml (1 theelepel) formulemelk (Behandeling D), en 5) de inhoud van rabeprazol-sprenkelcapsules gemengd in een suspensie van tabletdragers (Behandeling E).
Elke vrijwilliger krijgt tijdens het onderzoek 5 behandelingen met een enkele dosis (1 behandeling met een enkele dosis tijdens elke behandelingsperiode).
Tussen elke behandelperiode ligt een periode van minimaal 7 dagen.
Tijdens elke behandelingsperiode moeten vrijwilligers gedurende 12 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ongeveer 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoekscentrum overnachten om de onderzoeksprocedures uit te voeren en bloedmonsters te laten afnemen om de concentratie van rabeprazol en zijn thio-ether te meten. metaboliet (een stof die wordt geproduceerd wanneer rabeprazol in het lichaam wordt opgenomen).
Vrijwilligers zullen gedurende ten minste 10 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vasten (niet eten).
Op doseringsdagen krijgen vrijwilligers geen ochtendmaaltijd, maar mogen ze tot 2 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet-koolzuurhoudend water drinken.
Na het doseren krijgen de vrijwilligers een standaardlunch, -snack en -diner.
Elke vrijwilliger zal ongeveer 55 dagen aan het onderzoek deelnemen en tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd door de gemelde bijwerkingen en de resultaten van klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek te evalueren.
Op dag 1 van elke behandelperiode krijgen vrijwilligers de inhoud van 2 capsules equivalent aan 10 mg rabeprazolnatrium gemengd met een vehiculum met aardbeiensmaak gereconstitueerd met water of een vehikeltablet gereconstitueerd met water (respectievelijk behandeling A en E) of 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt of appelmoes (respectievelijk behandeling B en C), of 10 mg rabeprazolnatrium gemengd met 5 ml flesvoeding (behandeling D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers met een body mass index (dwz de verhouding tussen iemands lengte en gewicht) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Een normale bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg systolisch en <=90 mmHg diastolisch
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag vóór elke behandelingsperiode
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel, onthouding, of, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór deelname aan en tijdens het onderzoek
- Mannelijke vrijwilligers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
Uitsluitingscriteria:
- U heeft momenteel een klinisch significante medische ziekte of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de vrijwilliger moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor melkproducten
- Een voorgeschiedenis hebben van roken of het gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden
- Een grote of traumatische operatie hebben ondergaan binnen 12 weken vóór de screening of een vooraf geplande operatie of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
- bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering of bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AEBDC
|
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een tabletvehikelsuspensie (behandeling E) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium, gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (behandeling C) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met 5 ml (1 theelepel) flesvoeding (behandeling D) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een dragersuspensie met aardbeiensmaak (behandeling A) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazolnatriumstrooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (behandeling B) op dag 1.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BACED
|
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een tabletvehikelsuspensie (behandeling E) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium, gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (behandeling C) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met 5 ml (1 theelepel) flesvoeding (behandeling D) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een dragersuspensie met aardbeiensmaak (behandeling A) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazolnatriumstrooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (behandeling B) op dag 1.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CBDAE
|
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een tabletvehikelsuspensie (behandeling E) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium, gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (behandeling C) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met 5 ml (1 theelepel) flesvoeding (behandeling D) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een dragersuspensie met aardbeiensmaak (behandeling A) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazolnatriumstrooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (behandeling B) op dag 1.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde DCEBA
|
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een tabletvehikelsuspensie (behandeling E) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium, gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (behandeling C) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met 5 ml (1 theelepel) flesvoeding (behandeling D) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een dragersuspensie met aardbeiensmaak (behandeling A) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazolnatriumstrooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (behandeling B) op dag 1.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde EDACB
|
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een tabletvehikelsuspensie (behandeling E) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium, gestrooid op 1 eetlepel appelmoes (behandeling C) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met 5 ml (1 theelepel) flesvoeding (behandeling D) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazol-strooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazol-natrium gemengd met een dragersuspensie met aardbeiensmaak (behandeling A) op dag 1.
De inhoud van 2 rabeprazolnatriumstrooicapsules komt overeen met 10 mg rabeprazolnatrium gestrooid op 1 eetlepel yoghurt (behandeling B) op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rabeprazol plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Plasmaconcentraties van thioethermetabolieten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 55 dagen
|
Ongeveer 55 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014821
- RABGRD1004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .