Исследование относительной биодоступности рабепразола натрия, вводимого с различными дозирующими носителями, у здоровых взрослых добровольцев
21 января 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Относительная биодоступность капсул с рабепразолом натрия для разбрызгивания с использованием различных дозирующих носителей после однократного введения здоровым взрослым субъектам
Целью исследования является изучение биодоступности (скорости и степени всасывания) рабепразола натрия при смешивании капсул с посыпкой в форме гранул рабепразола натрия с различными дозирующими носителями (еда, другие) и введении здоровым взрослым добровольцам.
Рабепразол натрия — это препарат, используемый для лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
ГЭРБ — это состояние, при котором пищевод (трубка от горла к желудку) раздражается или воспаляется из-за оттока кислоты из желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (доброволец и исследователь будут знать название назначенного лечения) одноцентровое исследование для оценки биодоступности (скорости и степени абсорбции) и безопасности различных дозирующих носителей, используемых для введения педиатрической формы рабепразола натрия здоровым. взрослые волонтеры.
Дозирующий носитель представляет собой пищу или жидкость, смешанную с рабепразолом натрия для перорального (перорального) введения.
Приблизительно 35 здоровых взрослых добровольцев будут отобраны и рандомизированы (назначены случайным образом) в 1 из 5 возможных последовательностей лечения для получения каждой из следующих однократных доз: 1) содержимое капсул для посыпания рабепразолом, смешанное с суспензией носителя со вкусом клубники ( Лечение А), 2) содержимое капсул с рабепразолом посыпать на 1 столовую ложку простого йогурта (Способ В), 3) содержимое капсул с рабепразолом посыпать на 1 столовую ложку яблочного пюре (Способ С), 4) содержимое капсул с рабепразолом посыпать капсулы смешать с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) и 5) содержимое капсул с рабепразолом посыпать, смешав с суспензией носителя для таблеток (лечение E).
Каждый доброволец получит 5 однократных доз во время исследования (1 однократная доза в течение каждого периода лечения).
Период не менее 7 дней будет отделять каждый период лечения.
Во время каждого периода лечения добровольцы должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение 12 часов до введения исследуемого препарата и примерно до 24 часов после введения исследуемого препарата для выполнения процедур исследования и сбора образцов крови для измерения концентрации рабепразола и его тиоэфира. метаболит (вещество, образующееся при всасывании рабепразола в организме).
Добровольцы будут голодать (воздерживаться от приема пищи) в течение не менее 10 часов до введения исследуемого препарата и не менее 4 часов после приема исследуемого препарата.
В дни дозирования добровольцы не будут получать утреннюю еду, но им будет разрешено пить негазированную воду за 2 часа до введения исследуемого препарата.
После дозирования добровольцам будет предоставлен стандартный обед, закуска и ужин.
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании в течение примерно 55 дней, и во время исследования его безопасность будет контролироваться путем оценки зарегистрированных нежелательных явлений и результатов клинических лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
В 1-й день каждого периода лечения добровольцам будет вводиться содержимое 2 капсул, эквивалентных 10 мг рабепразола натрия, смешанного с носителем со вкусом клубники, разведенным водой, или таблеткой носителя, разведенной водой (лечения A и E соответственно) или 10 мг рабепразола натрия, посыпанного 1 столовой ложкой простого йогурта или яблочного пюре (лекарства B и C соответственно), или 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл молочной смеси (лечение D).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы с индексом массы тела (т. е. соотношением роста и веса человека) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массой тела не менее 50 кг.
- Иметь нормальное артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое и <=90 мм рт.ст. диастолическое
- Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность за день до каждого периода лечения.
- Женщины-добровольцы должны быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильны, воздерживаться от употребления наркотиков или, если они детородны и ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.
- Добровольцы-мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным.
Критерий исключения:
- Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить добровольца или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года или клинически значимую аллергию в анамнезе, особенно известную гиперчувствительность или непереносимость молочных продуктов.
- Иметь историю курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев
- Перенесли серьезное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 12 недель до скрининга или заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
- известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата или известная аллергия на гепарин или история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения AEBDC
|
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, смешивают с суспензией таблетки-носителя (лечение E) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре (лечение C) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, содержащих 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) в День 1.
Содержимое 2 капсул для посыпания рабепразолом эквивалентно 10 мг рабепразола натрия, смешанного с суспензией носителя со вкусом клубники (лечение А) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом натрия, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку простого йогурта (лечение B) в День 1.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BACED
|
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, смешивают с суспензией таблетки-носителя (лечение E) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре (лечение C) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, содержащих 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) в День 1.
Содержимое 2 капсул для посыпания рабепразолом эквивалентно 10 мг рабепразола натрия, смешанного с суспензией носителя со вкусом клубники (лечение А) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом натрия, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку простого йогурта (лечение B) в День 1.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBDAE
|
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, смешивают с суспензией таблетки-носителя (лечение E) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре (лечение C) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, содержащих 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) в День 1.
Содержимое 2 капсул для посыпания рабепразолом эквивалентно 10 мг рабепразола натрия, смешанного с суспензией носителя со вкусом клубники (лечение А) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом натрия, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку простого йогурта (лечение B) в День 1.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения DCEBA
|
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, смешивают с суспензией таблетки-носителя (лечение E) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре (лечение C) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, содержащих 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) в День 1.
Содержимое 2 капсул для посыпания рабепразолом эквивалентно 10 мг рабепразола натрия, смешанного с суспензией носителя со вкусом клубники (лечение А) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом натрия, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку простого йогурта (лечение B) в День 1.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения EDACB
|
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, смешивают с суспензией таблетки-носителя (лечение E) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре (лечение C) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом, содержащих 10 мг рабепразола натрия, смешанного с 5 мл (1 чайная ложка) молочной смеси (лечение D) в День 1.
Содержимое 2 капсул для посыпания рабепразолом эквивалентно 10 мг рабепразола натрия, смешанного с суспензией носителя со вкусом клубники (лечение А) в День 1.
Содержимое 2 капсул с рабепразолом натрия, эквивалентное 10 мг рабепразола натрия, посыпано на 1 столовую ложку простого йогурта (лечение B) в День 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации рабепразола в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Концентрации метаболита тиоэфира в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Примерно 55 дней
|
Примерно 55 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014821
- RABGRD1004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .