En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af rabeprazolnatrium administreret med forskellige doseringsmidler hos raske voksne frivillige

Dette er en åben-label (frivillig og investigator vil kende navnet på den tildelte behandling) enkeltcenterundersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden (hastighed og omfang af absorption) og sikkerheden af ​​forskellige doseringsbærere, der bruges til at administrere en pædiatrisk formulering af rabeprazolnatrium til raske voksne frivillige. En doseringsvehikel er en fødevare eller væske, der blandes med rabeprazolnatrium til oral (gennem munden) administration. Ca. 35 raske voksne frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret (tildelt tilfældigt) til 1 ud af 5 mulige behandlingssekvenser for at modtage hver af følgende enkeltdosisbehandlinger: 1) indholdet af rabeprazol-drys-kapsler blandet i en vehikelsuspension med jordbærsmag ( Behandling A), 2) indholdet af rabeprazol drys kapsler drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (Behandling B), 3) indholdet af rabeprazol drys kapsler drysset på 1 spiseskefuld æblemos (Behandling C), 4) indholdet af rabeprazol dryss kapsler drysset på 1 spiseskefuld æblemos (Behandling C), 4) indholdet af rabeprazol dryss kapsler blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (Behandling D), og 5) indholdet af rabeprazol drys kapsler blandet i en tablet-vehikelsuspension (Behandling E). Hver frivillig vil modtage 5 enkeltdosisbehandlinger i løbet af undersøgelsen (1 enkeltdosisbehandling i hver behandlingsperiode). En periode på mindst 7 dage adskiller hver behandlingsperiode. I hver behandlingsperiode vil frivillige være forpligtet til at overnatte på studiecentret i 12 timer før administration af studielægemidlet op til ca. 24 timer efter administration af studielægemiddel for at få udført undersøgelsesprocedurer og udtaget blodprøver for at måle koncentrationen af ​​rabeprazol og dets thioether. metabolit (et stof, der produceres, når rabeprazol absorberes i kroppen). Frivillige vil faste (holde sig fra at spise mad) i mindst 10 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og op til mindst 4 timer efter indgivelse af forsøgslægemiddel. På doseringsdage vil frivillige ikke modtage et morgenmåltid, men vil få lov til at drikke ikke-kulsyreholdigt vand i op til 2 timer før administration af studielægemidlet. Efter dosering vil en standard frokost, snack og middag blive leveret til frivillige. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 55 dage og overvåges for sikkerhed under undersøgelsen ved at evaluere rapporterede bivirkninger og resultater fra kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. På dag 1 i hver behandlingsperiode vil frivillige få indgivet indholdet fra 2 kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med et vehikel med jordbærsmag rekonstitueret med vand eller en vehikeltablet rekonstitueret med vand (henholdsvis behandling A og E) eller 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt eller æblemos (henholdsvis behandling B og C), eller 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml modermælkserstatning (behandling D).