Une étude de biodisponibilité relative du rabéprazole sodique administré avec différents véhicules de dosage chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte (le volontaire et l'investigateur connaîtront le nom du traitement assigné) visant à évaluer la biodisponibilité (taux et degré d'absorption) et l'innocuité de différents véhicules de dosage utilisés pour administrer une formulation pédiatrique de rabéprazole sodique à des personnes en bonne santé. bénévoles adultes. Un véhicule de dosage est un aliment ou un liquide qui est mélangé avec du rabéprazole sodique pour une administration orale (par la bouche). Environ 35 volontaires adultes en bonne santé seront recrutés et randomisés (attribués au hasard) à 1 des 5 séquences de traitement possibles pour recevoir chacun des traitements à dose unique suivants : 1) le contenu des gélules de saupoudrage de rabéprazole mélangées dans une suspension de véhicule à saveur de fraise ( Traitement A), 2) le contenu des gélules de saupoudrage de rabéprazole saupoudré sur 1 cuillère à soupe de yaourt nature (Traitement B), 3) le contenu des gélules de saupoudrage de rabéprazole saupoudré sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes (Traitement C), 4) le contenu de saupoudrage de rabéprazole gélules mélangées avec 5 mL (1 cuillère à café) de lait maternisé (Traitement D), et 5) le contenu des gélules saupoudrées de rabéprazole mélangées dans une suspension de véhicule de comprimé (Traitement E). Chaque volontaire recevra 5 traitements à dose unique pendant l'étude (1 traitement à dose unique pendant chaque période de traitement). Une période d'au moins 7 jours séparera chaque période de traitement. Au cours de chaque période de traitement, les volontaires devront passer la nuit au centre d'étude pendant 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pour que les procédures d'étude soient effectuées et que des échantillons de sang soient prélevés pour mesurer la concentration de rabéprazole et de son thioéther. métabolite (une substance produite lorsque le rabéprazole est absorbé dans l'organisme). Les volontaires jeûneront (s'abstiendront de manger) pendant au moins 10 heures avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à au moins 4 heures après l'administration du médicament à l'étude. Les jours de dosage, les volontaires ne recevront pas de repas du matin mais seront autorisés à boire de l'eau non gazeuse jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude. Après le dosage, un déjeuner standard, une collation et un dîner seront fournis aux volontaires. Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 55 jours et sera surveillé pour la sécurité pendant l'étude en évaluant les événements indésirables signalés et les résultats des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des examens physiques. Le jour 1 de chaque période de traitement, les volontaires recevront le contenu de 2 gélules équivalentes à 10 mg de rabéprazole sodique mélangées à un excipient aromatisé à la fraise reconstitué avec de l'eau ou un comprimé excipient reconstitué avec de l'eau (traitements A et E, respectivement) ou 10 mg de rabéprazole sodique saupoudré sur 1 cuillère à soupe de yogourt nature ou de compote de pommes (Traitements B et C, respectivement), ou 10 mg de rabéprazole sodique mélangés à 5 mL de lait maternisé (Traitement D).